Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer Steroid/Antibiotika-Kombinationsaugentropfen zur Behandlung von nicht-bakterieller Blepharitis (DOUBle)

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelmaskierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von ISV-502 im Vergleich zu AzaSite allein, Dexamethason allein und Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-bakterieller Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von ISV-502 im Vergleich zu AzaSite® allein, Dexamethason allein und Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-bakterieller Blepharitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
917

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Center for Clinical Trials LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Lugene Eye Institute
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten
        • North Bay Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • West Coast Eye Care Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vision Eye Care Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Richard Eiferman, MD
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Lakeview Optical
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Center for Sight, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Abrams Eye Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • David Ringel, OD PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mundorf Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • James Branch, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Madeira, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • David Shulman, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Daynes Eye and Lasik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt bei Besuch 1 (Tag 1, Baseline) beiderlei Geschlechts und jeder Rasse.
  • Unterschrift des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters auf der Einwilligungserklärung.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Sind bereit, nicht zugelassene Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie zu und reichen Sie eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest ein. Postmenopausal ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate.
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Haben Sie eine akute Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder eine andere aktive Augenentzündung als Blepharitis im Studienauge.
  • Haben topische Kortikosteroid-Medikamente oder topische ophthalmologische Lösungen verwendet, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen könnten.
  • Keine diagnostischen topischen ophthalmologischen Lösungen im Studienauge verwendet haben.
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft; oder eine Frau sein, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat.
  • Leiden Sie derzeit unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Vorher (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Dosierung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts.
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen können.
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason zweimal täglich für 2 Wochen
Experimental: ISV-502
Arzneimittel: ISV-502 (1,0 % Azithromycin und 0,1 % Dexamethason kombiniert)
Azithromycin und Dexamethason zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • AzaSite Plus
Aktiver Komparator: AzaSite
Arzneimittel: Azasit
Azasite zweimal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Tag 15
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für den Vergleich von ISV-502 und AzaSite ist das vollständige klinische Abklingen der Anzeichen und Symptome an Tag 15.
Tag 15
Wiederauftreten klinischer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für den Vergleich von ISV-502 und Dexamethason ist das Wiederauftreten klinischer Anzeichen und Symptome nach 6-Monats-Follow-up.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-10-502-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten