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Studio di efficacia e sicurezza di un collirio combinato steroide/antibiotico per il trattamento della blefarite non batterica (DOUBle)

18 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di ISV-502 rispetto ad AzaSite da solo, desametasone da solo e veicolo nel trattamento di soggetti con blefarite non batterica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di ISV-502 rispetto al solo AzaSite®, al solo desametasone e al veicolo nel trattamento di soggetti con blefarite non batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
917

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Center for Clinical Trials LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Lugene Eye Institute
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti
        • North Bay Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stati Uniti
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • West Coast Eye Care Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti
        • Vision Eye Care Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Richard Eiferman, MD
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti
        • Lakeview Optical
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Center for Sight, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Abrams Eye Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Sparks, Nevada, Stati Uniti
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti
        • David Ringel, OD PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Stati Uniti
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Mundorf Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • James Branch, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Madeira, Ohio, Stati Uniti
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • David Shulman, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Daynes Eye and Lasik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età alla Visita 1 (Giorno 1, Basale) di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • Firma del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato sul modulo di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio.
  • - Sono disposti a evitare farmaci non consentiti per la durata dello studio.
  • Se la donna è in età fertile, accetta e invia un campione di urina per il test di gravidanza. La postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi.
  • Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Avere sensibilità nota o scarsa tolleranza a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  • Avere un'infezione oculare acuta (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva diversa dalla blefarite nell'occhio dello studio.
  • - Aver utilizzato farmaci corticosteroidi topici o soluzioni oftalmiche topiche che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i parametri dello studio.
  • Aver utilizzato soluzioni oftalmiche topiche non diagnostiche nell'occhio dello studio.
  • Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza; o essere una donna che ha un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Attualmente soffre di abuso di alcol e/o droghe.
  • Avere un uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio della somministrazione) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto.
  • Si applicano inoltre ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo
Altro: Veicolo
Veicolo due volte al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: Desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone due volte al giorno per 2 settimane
Sperimentale: ISV-502
Droga: ISV-502 (1,0% di azitromicina e 0,1% di desametasone combinati)
Azitromicina e desametasone due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Aza Site Plus
Comparatore attivo: Aza Site
Droga: Azasite
Azasite due volte al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica
Lasso di tempo: Giorno 15
L'endpoint primario di efficacia per il confronto tra ISV-502 e AzaSite è la completa risoluzione clinica di segni e sintomi al giorno 15.
Giorno 15
Ricorrenza di segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia per il confronto tra ISV-502 e desametasone è la ricorrenza di segni e sintomi clinici entro il follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-10-502-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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