Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji steroidów i antybiotyków w leczeniu niebakteryjnego zapalenia powiek (DOUBle)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie porównawcze w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ISV-502 w porównaniu z samym azasitem, samym deksametazonem i nośnikiem w leczeniu pacjentów z niebakteryjnym zapaleniem powiek

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ISV-502 w porównaniu z samym AzaSite®, samym deksametazonem i podłożem w leczeniu pacjentów z niebakteryjnym zapaleniem powiek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
917

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Center for Clinical Trials LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Lugene Eye Institute
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone
        • North Bay Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stany Zjednoczone
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • West Coast Eye Care Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vision Eye Care Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Richard Eiferman, MD
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Lakeview Optical
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Center for Sight, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Abrams Eye Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • David Ringel, OD PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Mundorf Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • James Branch, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Madeira, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • David Shulman, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Daynes Eye and Lasik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat podczas wizyty 1 (dzień 1, linia bazowa) dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Podpis podmiotu lub przedstawiciela ustawowego na formularzu świadomej zgody.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Są chętni do unikania niedozwolonych leków na czas trwania badania.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się i prześlij próbkę moczu do testu ciążowego. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Mieć ostrą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka inne niż zapalenie powiek w badanym oku.
  • Stosowano miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe roztwory oftalmiczne, które według badacza mogą zakłócać parametry badania.
  • W badanym oku stosowano jakiekolwiek niediagnostyczne miejscowe roztwory oftalmiczne.
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy z moczu.
  • Obecnie cierpi z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia dawkowania) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia.
  • Mieć stan lub sytuację, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazd
Inny: Pojazd
Pojazd dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Deksametazon
Lek: Deksametazon
Deksametazon dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: ISV-502
Lek: ISV-502 (łącznie 1,0% azytromycyny i 0,1% deksametazonu)
Azytromycyna i deksametazon dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • AzaSite Plus
Aktywny komparator: AzaSite
Lek: Azazyt
Azazyt dwa razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 15
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla porównania ISV-502 i AzaSite jest całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych w dniu 15.
Dzień 15
Nawrót objawów klinicznych i podmiotowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla porównania ISV-502 i deksametazonu jest nawrót objawów klinicznych po 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-10-502-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami