Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske praksis ved brug af en 70 % ethanollåsopløsning til forebyggelse af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner hos pædiatriske patienter, der gennemgår intestinal rehabilitering

18. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske praksis for profylaktisk brug af ethanollåse til forebyggelse af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner hos pædiatriske tarmrehabiliteringsprogrammer, der har behov for total parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kateterrelaterede blodstrømsinfektioner er en alvorlig komplikation for pædiatriske patienter, der får parenteral ernæring. De førende dødsårsager hos spædbørn med korttarmssyndrom (SBS), som behandles med parenteral ernæring, er sepsis og leversvigt i forbindelse med langvarig brug af parenteral ernæring. (Cuffari, 2006) Incidensen af ​​infektioner varierer fra 3 % til 60 % i løbet af hvert kateters levetid. (Fratino, 2002) Afbrydelse af ernæringsstøtte, antibiotikaresistens og septiske komplikationer som følge af hyppige infektioner kan være livstruende for denne skrøbelige patientpopulation. Denne patientpopulation er afhængig af opretholdelse af central venøs adgang for overlevelse. Hyppige indlæggelser, tab af arbejde og økonomiske komplikationer resulterer i nedsat livskvalitet for disse patienter og deres viceværter. Omkostningerne ved hospitalsbehandling af kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) er blevet anslået til at variere fra $4000 til $56.000 for hver hændelse. (MMWR 2002)

Vaskulære adgangssteder er også begrænset i den pædiatriske befolkning, og fjernelse af central adgang for infektion kan mindske den fremtidige evne til at levere vital parenteral ernæring.(MMWR, 2002) Derfor er forbedringer i evnen til at forebygge infektion af yderste vigtighed i denne patientpopulation.

Konceptet med antibiotikalåseteknik blev udviklet i slutningen af ​​1980'erne og var afledt af forskellige heparinlåseprotokoller. Antibiotikalåse er blevet brugt til både behandling og forebyggelse af infektion i vaskulære adgangsanordninger. Antimikrobielle valg til brug i antibiotikalåseteknikken afhænger af de forskellige patogener, der mistænkes for at inficere kateterlumen, organismernes karakteristika og det antimikrobielle middels farmakodynamiske egenskaber. Der er risiko for selektion for multilægemiddelresistente organismer, når antibiotikalåse anvendes. Derudover skal heparin tilsættes til en antibiotisk låseopløsning for at bevare kateterets åbenhed.

For nylig er ethanollåse blevet brugt som en behandlingsmulighed for børn med CRBSI'er. Ethanol er ikke kun bakteriedræbende og svampedræbende i naturen, men afslører også trombolytiske egenskaber. (Mouw, 2008) De trombolytiske egenskaber eliminerer behovet for heparintilskud for at opretholde kateterets åbenhed. Selvom det bruges som behandling, bliver ethanol i øjeblikket ikke brugt til CRBSI-forebyggelse på vores institution. Ud over at mindske risikoen for opstået antibiotikaresistens forsøger efterforskerne at afgøre, om brug af ethanol som en låseløsning vil mindske antallet af infektioner i tarmrehabiliteringsprogrammets population, hvilket fører til reducerede patientkomplikationer og -omkostninger. UNMC har den største befolkning af deltagere i intestinal rehabiliteringsprogrammet i landet, hvilket gør dette til en enestående velegnet klinik til at indsamle data omkring denne nye infektionsforebyggende strategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kort tarm syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke og villighed til at overholde protokol
  • Targrehabiliteringspatienter med dokumenteret korttarmssyndrom
  • Alder: nyfødt til 19 år
  • Indlagt tunnelt venekateter placeret med henblik på total parenteral ernæring/IV væsker, med et 2 timers eller længere tidsrum ud af 24 timer til instillation af ethanollås
  • Ingen historie med alkoholmisbrug
  • Ingen historie med overfølsomhed over for ethanol
  • Ingen historie eller dokumenteret aktiv anfaldssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge ønsker ikke at underskrive samtykke
  • Aktiv bakteriel infektion
  • Ikke-tunneleret, ikke-permanent kateter (tredobbelt lumen eller PICC)
  • Præ-eksisterende tilstand, der ville forhindre indskrivning som bestemt af hver patients læge
  • Manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intestinal genoptræning
Pædiatriske patienter, der gennemgår intestinal rehabilitering for korttarmssyndrom
Medicin: Ethanol lås
Ethanol lås
Andre navne:
  • 70% ethanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages infektionsrate før tilmelding
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme 90-dages infektionsraten i kvalificerede forsøgspersoner for terminen umiddelbart før tilmelding til undersøgelsesprotokollen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages CRBSI sats
Tidsramme: 90 dage
90 dages CRBSI-rate i tilmeldte fag.
90 dage
Organismer og behandling i CRBSI
Tidsramme: 90 dage
Type af organisme involveret i CRBSI, og den behandlingsstrategi, der anvendes for hver infektion.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0156-09-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Ethanol lås

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger