- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01409772
Evaluering af den kliniske praksis ved brug af en 70 % ethanollåsopløsning til forebyggelse af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner hos pædiatriske patienter, der gennemgår intestinal rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterrelaterede blodstrømsinfektioner er en alvorlig komplikation for pædiatriske patienter, der får parenteral ernæring. De førende dødsårsager hos spædbørn med korttarmssyndrom (SBS), som behandles med parenteral ernæring, er sepsis og leversvigt i forbindelse med langvarig brug af parenteral ernæring. (Cuffari, 2006) Incidensen af infektioner varierer fra 3 % til 60 % i løbet af hvert kateters levetid. (Fratino, 2002) Afbrydelse af ernæringsstøtte, antibiotikaresistens og septiske komplikationer som følge af hyppige infektioner kan være livstruende for denne skrøbelige patientpopulation. Denne patientpopulation er afhængig af opretholdelse af central venøs adgang for overlevelse. Hyppige indlæggelser, tab af arbejde og økonomiske komplikationer resulterer i nedsat livskvalitet for disse patienter og deres viceværter. Omkostningerne ved hospitalsbehandling af kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) er blevet anslået til at variere fra $4000 til $56.000 for hver hændelse. (MMWR 2002)
Vaskulære adgangssteder er også begrænset i den pædiatriske befolkning, og fjernelse af central adgang for infektion kan mindske den fremtidige evne til at levere vital parenteral ernæring.(MMWR, 2002) Derfor er forbedringer i evnen til at forebygge infektion af yderste vigtighed i denne patientpopulation.
Konceptet med antibiotikalåseteknik blev udviklet i slutningen af 1980'erne og var afledt af forskellige heparinlåseprotokoller. Antibiotikalåse er blevet brugt til både behandling og forebyggelse af infektion i vaskulære adgangsanordninger. Antimikrobielle valg til brug i antibiotikalåseteknikken afhænger af de forskellige patogener, der mistænkes for at inficere kateterlumen, organismernes karakteristika og det antimikrobielle middels farmakodynamiske egenskaber. Der er risiko for selektion for multilægemiddelresistente organismer, når antibiotikalåse anvendes. Derudover skal heparin tilsættes til en antibiotisk låseopløsning for at bevare kateterets åbenhed.
For nylig er ethanollåse blevet brugt som en behandlingsmulighed for børn med CRBSI'er. Ethanol er ikke kun bakteriedræbende og svampedræbende i naturen, men afslører også trombolytiske egenskaber. (Mouw, 2008) De trombolytiske egenskaber eliminerer behovet for heparintilskud for at opretholde kateterets åbenhed. Selvom det bruges som behandling, bliver ethanol i øjeblikket ikke brugt til CRBSI-forebyggelse på vores institution. Ud over at mindske risikoen for opstået antibiotikaresistens forsøger efterforskerne at afgøre, om brug af ethanol som en låseløsning vil mindske antallet af infektioner i tarmrehabiliteringsprogrammets population, hvilket fører til reducerede patientkomplikationer og -omkostninger. UNMC har den største befolkning af deltagere i intestinal rehabiliteringsprogrammet i landet, hvilket gør dette til en enestående velegnet klinik til at indsamle data omkring denne nye infektionsforebyggende strategi.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke/samtykke og villighed til at overholde protokol
- Targrehabiliteringspatienter med dokumenteret korttarmssyndrom
- Alder: nyfødt til 19 år
- Indlagt tunnelt venekateter placeret med henblik på total parenteral ernæring/IV væsker, med et 2 timers eller længere tidsrum ud af 24 timer til instillation af ethanollås
- Ingen historie med alkoholmisbrug
- Ingen historie med overfølsomhed over for ethanol
- Ingen historie eller dokumenteret aktiv anfaldssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge ønsker ikke at underskrive samtykke
- Aktiv bakteriel infektion
- Ikke-tunneleret, ikke-permanent kateter (tredobbelt lumen eller PICC)
- Præ-eksisterende tilstand, der ville forhindre indskrivning som bestemt af hver patients læge
- Manglende evne til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intestinal genoptræning
Pædiatriske patienter, der gennemgår intestinal rehabilitering for korttarmssyndrom
|
Ethanol lås
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages infektionsrate før tilmelding
Tidsramme: 90 dage
|
For at bestemme 90-dages infektionsraten i kvalificerede forsøgspersoner for terminen umiddelbart før tilmelding til undersøgelsesprotokollen.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages CRBSI sats
Tidsramme: 90 dage
|
90 dages CRBSI-rate i tilmeldte fag.
|
90 dage
|
|
Organismer og behandling i CRBSI
Tidsramme: 90 dage
|
Type af organisme involveret i CRBSI, og den behandlingsstrategi, der anvendes for hver infektion.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kort tarm syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0156-09-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetTekstbeskeder | Short Message ServiceKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAfsluttetShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Forebyggende tjenester | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetGaldeforsnævring | ERCP | Overholdelse | Short Message Service | StentudvekslingKina
Kliniske forsøg med Ethanol lås
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereAfsluttetSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Xiros LtdRekrutteringAcromioclavicular; DislokationDet Forenede Kongerige
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationUtilsigtet fald | LangtidsplejeForenede Stater
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDAfsluttetBlindtarmsbetændelseDanmark
-
University Hospital OstravaAfsluttetAkut blindtarmsbetændelseTjekkiet
-
Mayo ClinicAfsluttetKateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI) nr | Blodbaneinfektion på grund af centralt venekateter | Blodbaneinfektion på grund af Hickman-kateterForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge