Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической практики применения 70% раствора этанола для профилактики катетер-ассоциированных инфекций кровотока у детей, проходящих кишечную реабилитацию

18 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Оценка клинической практики применения 70 % раствора этанола для профилактики катетер-ассоциированных инфекций кровотока у детей, проходящих кишечную реабилитацию

Целью данного исследования является оценка клинической практики профилактического использования этаноловых замков для предотвращения инфекций кровотока, связанных с катетером, у детей в рамках программы кишечной реабилитации, нуждающихся в полном парентеральном питании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекции кровотока, связанные с катетером, являются серьезным осложнением у детей, получающих парентеральное питание. Ведущими причинами смерти у детей раннего возраста с синдромом короткой кишки (СКК), получающих лечение парентеральным питанием, являются сепсис центральной линии и печеночная недостаточность, связанная с длительным применением парентерального питания. (Cuffari, 2006) Частота инфицирования колеблется от 3% до 60% в течение срока службы каждого катетера. (Fratino, 2002) Прерывание нутритивной поддержки, резистентность к антибиотикам и септические осложнения, возникающие в результате частых инфекций, могут быть опасными для жизни этой хрупкой популяции пациентов. Выживание этой популяции пациентов зависит от поддержания центрального венозного доступа. Частые госпитализации, потеря работы и финансовые осложнения приводят к снижению качества жизни этих пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход. Стоимость стационарного лечения инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI), оценивается в диапазоне от 4000 до 56 000 долларов США в каждом случае. (ММВР 2002)

Места сосудистого доступа также ограничены в педиатрической популяции, а удаление центрального доступа для инфекции может снизить будущую способность обеспечивать жизненно важное парентеральное питание (MMWR, 2002) Таким образом, улучшение способности предотвращать инфекцию имеет первостепенное значение для этой популяции пациентов.

Концепция методики блокировки антибиотиками была разработана в конце 1980-х годов на основе различных протоколов блокировки гепарином. Антибиотические замки использовались как для лечения, так и для предотвращения инфекции в устройствах для доступа к сосудам. Выбор противомикробных препаратов для использования в технике блокировки антибиотиков зависит от различных патогенов, подозреваемых в инфицировании просвета катетера, характеристик микроорганизмов и фармакодинамических свойств противомикробного агента. Существует риск селекции микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью при использовании блокировок антибиотиками. Кроме того, гепарин должен быть добавлен к раствору антибиотика для поддержания проходимости катетера.

Совсем недавно этаноловые замки использовались в качестве варианта лечения детей с CRBSI. Этанол обладает не только бактерицидным и фунгицидным действием, но и проявляет тромболитические свойства. (Mouw, 2008) Тромболитические свойства исключают необходимость добавления гепарина для поддержания проходимости катетера. Хотя этанол используется в качестве лечения, в настоящее время этанол не используется для профилактики CRBSI в нашем учреждении. Наряду со снижением риска возникновения резистентности к антибиотикам исследователи пытаются определить, уменьшит ли использование этанола в качестве раствора для блокировки число инфекций в популяции участников программы кишечной реабилитации, что приведет к снижению осложнений и затрат для пациентов. UNMC имеет самое большое количество участников программы кишечной реабилитации в стране, что делает эту клинику уникально подходящей для сбора данных, связанных с этой новой стратегией профилактики инфекций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Синдром короткой кишки

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие/согласие и готовность придерживаться протокола
  • Кишечная реабилитация пациентов с документально подтвержденным синдромом короткой кишки
  • Возраст: от рождения до 19 лет
  • Постоянный туннельный венозный катетер, установленный с целью полного парентерального питания/в/в введения жидкостей, с интервалом в 2 часа или более из 24 часов для инстилляции этанолового замка
  • Нет истории злоупотребления алкоголем
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к этанолу
  • Нет анамнеза или документально подтвержденного активного судорожного расстройства

Критерий исключения:

  • Родитель/опекун не желает подписывать согласие
  • Активная бактериальная инфекция
  • Нетуннелируемый непостоянный катетер (трехпросветный или PICC)
  • Ранее существовавшее состояние, которое помешало бы зачислению, как определено врачом каждого пациента.
  • Неспособность придерживаться протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Кишечная реабилитация
Пациенты детского возраста, проходящие кишечную реабилитацию по поводу синдрома короткой кишки
Лекарство: Этаноловый замок
Этаноловый замок
Другие имена:
  • 70% этанол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения за 90 дней до регистрации
Временное ограничение: 90 дней
Определить уровень заражения в течение 90 дней у подходящих субъектов за период, непосредственно предшествующий включению в протокол исследования.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневный курс CRBSI
Временное ограничение: 90 дней
90-дневный уровень CRBSI у включенных субъектов.
90 дней
Организм и лечение в CRBSI
Временное ограничение: 90 дней
Тип организма, вовлеченного в CRBSI, и стратегия лечения, используемая для каждой инфекции.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0156-09-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками