Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cocinar Para su Salud! (Cook for Your Life!)

21. august 2024 opdateret af: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Cook for Your Life!): Implementering af kostændringer blandt latinamerikanske brystkræftoverlevere

Hispanic kvinder er 20% mere tilbøjelige til at dø af brystkræft end ikke-spanske hvide kvinder, der er diagnosticeret i en lignende alder og fase. En årsag til denne forskel kan være forskelle i kostadfærd efter diagnose. For at reducere denne forskel og for at forbedre den samlede overlevelse, skal der udvikles kulturelt passende diætinterventioner, der lærer kvinder at spise en kost med højt indhold af frugt og grøntsager og lavt indhold af mættet fedt til overlevende af latinamerikansk brystkræft. Efterforskerne foreslår at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse (n=70, 35 pr. arm) for at teste virkningerne af ¡Cocinar para su salud! program om ændring af kostadfærd blandt latinamerikanske brystkræftoverlevere, som for nylig har afsluttet behandling. The ¡Cocinar para su salud! Programmet er et 12 ugers kursus, der giver praktisk undervisning og instruktion i ernæringsundervisning, tilberedning af måltider og madindkøb i en gruppe. Alle deltagere vil blive fulgt i i alt 12 måneder, have kliniske vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder og månedlige telefonkontakter ved hjælp af motiverende interviewteknikker. De primære mål er at bestemme effekten af ​​diætinterventionen (¡Cocinar para su salud! program) vs. kontrol (standard skriftligt ernæringsundervisningsmateriale for kræftoverlevere) på 1) daglige portioner frugt/grøntsager og 2) daglige portioner af fedtindtag fra baseline til 6 måneder. Forskerne antager, at diætinterventionen vil resultere i en større stigning i frugt- og grøntsagsindtaget og en større reduktion af fedtindtaget sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære mål er at bestemme effekten af ​​diætinterventionen vs. kontrol på 1) biomarkører for frugt- og grøntsagsindtagelse, molekylære biomarkører forbundet med brystkræftrisiko og antropometriske mål efter 6 og 12 måneder 2) frugt/grøntsags- og fedtindtag kl. 12 måneder; 3) formidlere af kostændringer, herunder omstillingsparathed, resultatforventninger, opfattet selveffektivitet, mad- og ernæringsevner, selvreguleringsevner og barrierer for overholdelse; og 4) ændringer i livskvalitet og angst/depression ved 6. og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, kontrolleret 2-armsstudie af en 3-måneders kostomlægningsrådgivning og instruktionsintervention blandt latinamerikanske brystkræftoverlevere (n=70, 35 pr. arm). Undersøgelsen sammenligner Arm A: Standard of care skriftlige kostanbefalinger for kræftoverlevere med Arm B: 12-ugers ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar para su salud! vil give praktisk undervisning og instruktion til latinamerikanske brystkræftoverlevere i ernæringsundervisning, madindkøb og måltidsforberedelse i gruppesammenhæng. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 12 måneder, have kliniske vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, og vil have månedlige telefonkontakter ved hjælp af motiverende samtaler. Det primære endepunkt er på 6 måneder, fordi efterforskerne antager, at det vil tage deltagerne mindst 3 måneder at tilpasse nogle af de kostvaner, der blev undervist i den 3-måneders intervention.

I alt 70 kvinder med en historie med histologisk bekræftet tidligt stadie af brystkræft vil blive randomiseret til arm A eller arm B. Forudsat en optjening på ca. 2-4 deltagere pr. måned, forventer efterforskerne at afslutte tilmeldingen inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde.
  • Alder 21 år eller derover. Både præ- og postmenopausale kvinder vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Postmenopausal status vil blive defineret som fravær af menstruation i > 12 måneder, serum FSH > 20 mIU/ml eller historie med bilateral oophrectomy.
  • Hispanisk afstamning og taler flydende spansk.
  • Anamnese med histologisk bekræftet stadium 0, I, II eller III (se Appendiks I for TNM-stadiesystem) invasivt brystcarcinom uden tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom ved start af forsøget.
  • Minimum 3 måneder siden sidste kemoterapi, biologisk terapi (dvs. trastuzumab), strålebehandling og/eller brystkirurgi. Nuværende brug af hormonbehandling er tilladt.
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som Hgb A1C >7.
  • Ingen ukontrollerede komorbiditeter (dvs. hypertension).
  • I øjeblikket ikke-ryger (rationale: kvinder, der ryger, er meget mindre tilbøjelige til at engagere sig i sund livsstilsadfærd, og det er sandsynligvis vigtigere for disse kvinder at holde op med at ryge, end det er at ændre deres kostmønstre).
  • Indtager <5 portioner frugt og grønt om dagen, vurderet af Block Fruit and Vegetable Screener.
  • I præ-kontemplationen, kontemplationen eller forberedelsesstadiet med at øge det daglige indtag af frugt og grøntsager.
  • Adgang til funktionel hjemmetelefon eller mobiltelefon.
  • Villig og i stand til at deltage i alle studierelaterede aktiviteter, herunder studieklinikbesøg, telefoninterviews og ernæringsrådgivningssessioner.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
  • Ukontrolleret diabetes (type 1 eller 2), defineret som Hgb A1C >7.
  • Ukontrolleret eller signifikant komorbid sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv eller alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika; symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi; aktiv gastrointestinal blødning; aktiv leversygdom; aktiv malignitet, undtagen for pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ, Stadie Ia eller Ib invasivt planocellulært karcinom i livmoderhalsen behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling, Stadie Ia Grad 1 adenokarcinom af endometrium behandlet med kirurgi; patienter, der modtager aktiv kemoterapi eller strålebehandling; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Har tidligere deltaget i Cook For Your Life! klasser.
  • Aktuelt aktiv i et kostomlægningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Deltagere modtager skriftlige kostanbefalinger til brystkræftoverlevere (kontrolarm)
Adfærdsmæssigt: Skriftlige kostanbefalinger
Standard for pleje: ét til én-møder med undersøgelsespersonale for at modtage samlet skriftlig information om kostanbefalinger for brystkræftoverlevere produceret af den New York City (NYC)-baserede non-profit, God's Love We Deliver
Eksperimentel: Arm B
Deltagere, der deltager i Cocinar Para Su Salud-programmet, afholdt over en 12-ugers periode
Adfærdsmæssigt: Cocinar Para Su Salud-program
En serie på 9 Cocinar Para Su Salud interventionssessioner afholdt over en 12-ugers periode. Interventionsperioden på 12 uger vil blive opdelt i 3 grupper: motivation, handling og miljø. Hvert emne vil bruge en rundbordsrunde om ernæring, madindkøb og en madlavningskursus til at undervise i relevante punkter, for at gøre det muligt for deltagerne at komme videre fra forudkontemplations-, kontemplations- og forberedelsesstadierne af forandring til handlings- og vedligeholdelsesstadierne.
Andre navne:
  • ¡Cocinar para su salud!

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige portioner af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringen i deltagernes indtag og frugt og grøntsager efter 6 måneder (sammenlignet med baseline) som bestemt af kosttilbagekaldelser indsamlet af et spørgeskema administreret af en interviewer.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige portioner af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringen i deltagernes indtag og frugt og grøntsager efter 12 måneder (sammenlignet med baseline) som bestemt af kosttilbagekaldelser indsamlet af et spørgeskema administreret af en interviewer.
Baseline og 12 måneder
Ændring i molekylære biomarkører forbundet med risiko for brystkræft
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende blod vil blive indsamlet ved baseline og 12 måneder for at afgøre, om ændringen i kosten ændrer deltagernes biomarkører. Specifikt vil ændringen i DNA-methylering (en kemisk reaktion i kroppen, hvor et lille molekyle kaldet en methylgruppe bliver tilføjet til DNA) blive målt mod stigningen i kostfaktorer.
Baseline og 12 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringen i vægt fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringen i BMI fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger