Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cocinar Para су Salud! (Готовьте для своей жизни!)

21 августа 2024 г. обновлено: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para су Salud! (Готовьте на всю жизнь!): Внедрение диетических изменений среди выживших после рака молочной железы латиноамериканцев

Вероятность умереть от рака молочной железы у латиноамериканских женщин на 20% выше, чем у белых неиспаноязычных женщин, у которых диагностирован рак в том же возрасте и на той же стадии. Одной из причин такого несоответствия могут быть различия в диетическом поведении после постановки диагноза. Чтобы уменьшить это неравенство и улучшить общую выживаемость, необходимо разработать культурно приемлемые диетические вмешательства, которые учат женщин соблюдать диету с высоким содержанием фруктов и овощей и низким содержанием насыщенных жиров для выживших после рака молочной железы латиноамериканцев. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (n=70, 35 человек в каждой группе), чтобы проверить эффекты препарата ¡Cocinar para su salud! программа по изменению диетического поведения среди выживших после рака молочной железы латиноамериканцев, которые недавно завершили лечение. ¡Cocinar para su salud! Программа представляет собой 12-недельный курс, который обеспечивает практическое обучение и инструктаж по вопросам питания, приготовления пищи и покупки продуктов в групповой обстановке. Все участники будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 12 месяцев, будут проходить клиническую оценку на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, а также будут ежемесячно контактировать по телефону с использованием методов мотивационного интервью. Первичные цели заключаются в том, чтобы определить эффект диетического вмешательства (¡Cocinar para su salud! программа) по сравнению с контрольной группой (стандартные письменные образовательные материалы по питанию для выживших после рака) по 1) ежедневным порциям фруктов/овощей и 2) ежедневным порциям потребления жиров от исходного уровня до 6 месяцев. Исследователи предполагают, что диетическое вмешательство приведет к большему увеличению потребления фруктов и овощей и большему сокращению потребления жиров по сравнению с контрольной группой. Вторичные цели заключаются в определении влияния диетического вмешательства по сравнению с контролем на 1) биомаркеры потребления фруктов и овощей, молекулярные биомаркеры, связанные с риском рака молочной железы, и антропометрические показатели в возрасте 6 и 12 месяцев; 2) потребление фруктов/овощей и жиров в возрасте 6 и 12 месяцев. 12 месяцев; 3) медиаторы диетического изменения, включая готовность к изменению, ожидаемые результаты, ощущение самоэффективности, навыки питания и питания, навыки саморегуляции и препятствия на пути к соблюдению режима; и 4) изменения качества жизни и тревога/депрессия в 6 лет и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами трехмесячного консультирования и обучения по изменению рациона среди латиноамериканцев, переживших рак молочной железы (n = 70, 35 в каждой группе). В исследовании сравнивается группа A: письменные диетические рекомендации по стандарту лечения для выживших после рака, с группой B: 12-недельный курс ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar para su salud! проведет практическое обучение и инструктаж латиноамериканцев, выживших после рака молочной железы, по вопросам питания, покупки продуктов питания и приготовления пищи в групповой обстановке. За участниками будут наблюдать в общей сложности в течение 12 месяцев, они будут проходить клиническую оценку на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, а также будут иметь ежемесячные телефонные контакты с использованием мотивационного интервью. Первичной конечной точкой является 6 месяцев, поскольку исследователи предполагают, что участникам потребуется не менее 3 месяцев, чтобы адаптировать некоторые диетические привычки, которым обучали в ходе 3-месячного вмешательства.

В общей сложности 70 женщин с гистологически подтвержденным раком молочной железы на ранней стадии в анамнезе будут рандомизированы в группу A или группу B. Предполагая, что скорость набора составляет примерно 2–4 участника в месяц, исследователи ожидают завершения регистрации в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский.
  • Возраст 21 год и старше. В это исследование будут включены как женщины в пременопаузе, так и женщины в постменопаузе. Постменопаузальный статус будет определяться как отсутствие менструаций в течение > 12 месяцев, уровень ФСГ в сыворотке > 20 мМЕ/мл или двусторонняя оофрэктомия в анамнезе.
  • Латиноамериканец по происхождению и свободно говорит по-испански.
  • История гистологически подтвержденной стадии 0, I, II или III (см. Приложение I для системы стадирования TNM) инвазивной карциномы молочной железы без признаков рецидива заболевания или метастатического заболевания при включении в исследование.
  • Минимум 3 месяца после последней химиотерапии, биологической терапии (например, трастузумаба), лучевой терапии и/или операции на груди. В настоящее время разрешено применение гормональной терапии.
  • Нет неконтролируемого сахарного диабета, определяемого как Hgb A1C>7.
  • Отсутствие неконтролируемых сопутствующих заболеваний (например, артериальной гипертензии).
  • В настоящее время не курит (обоснование: курящие женщины гораздо реже ведут здоровый образ жизни, и для этих женщин, вероятно, важнее бросить курить, чем изменить свой рацион питания).
  • Потребляет <5 порций фруктов и овощей в день, согласно оценке Block Fruit and Vegetable Screener.
  • На стадии предварительного обдумывания, обдумывания или подготовки увеличения ежедневного потребления фруктов и овощей.
  • Доступ к функциональному домашнему телефону или мобильному телефону.
  • Желание и возможность участвовать во всех мероприятиях, связанных с обучением, включая посещения учебных клиник, телефонные интервью и консультации по вопросам питания.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Признаки рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
  • Неконтролируемый диабет (тип 1 или 2), определяемый как Hgb A1C>7.
  • Неконтролируемое или серьезное сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, активную или серьезную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков; симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия; активное желудочно-кишечное кровотечение; активное заболевание печени; активное злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи, рака in situ, инвазивного плоскоклеточного рака шейки матки стадии Ia или Ib, леченного хирургическим путем и/или лучевой терапией, стадии Ia степени 1 аденокарциномы шейки матки эндометрий, обработанный хирургическим путем; пациенты, получающие активную химиотерапию или лучевую терапию; или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  • Ранее участвовал в Cook For Your Life! классы.
  • В настоящее время активно участвует в программе изменения диеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука А
Участники, получающие письменные диетические рекомендации для выживших после рака молочной железы (контрольная группа)
Поведенческий: Письменные рекомендации по питанию.
Стандарт ухода: встречи один на один с исследовательским персоналом для получения собранной письменной информации о диетических рекомендациях для людей, переживших рак молочной железы, подготовленной некоммерческой организацией из Нью-Йорка (Нью-Йорк) «Божья любовь, которую мы доставляем».
Экспериментальный: Рука Б
Участники, посещающие программу Cocinar Para Su Salud, проводимую в течение 12 недель
Поведенческий: Программа Cocinar Para Su Salud
Серия из 9 интервенционных сессий Cocinar Para Su Salud, проводимых в течение 12 недель. 12-недельный период вмешательства будет разделен на 3 группы: мотивация, действие и среда. Каждая тема будет включать в себя круглый стол по вопросам питания, экскурсию по магазинам и урок кулинарии для изучения соответствующих моментов, чтобы позволить участникам перейти от этапов предварительного обдумывания, обдумывания и подготовки изменений к этапам действия и поддержания.
Другие имена:
  • ¡Cocinar para su salud!

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневных порций фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение в потреблении участниками, а также фруктов и овощей через 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем), определяемое на основе воспоминаний о диете, собранных с помощью анкеты, заполняемой интервьюером.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневных порций фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в потреблении участниками, а также фруктов и овощей через 12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем), определяемое на основе воспоминаний о диете, собранных с помощью анкеты, заполняемой интервьюером.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение молекулярных биомаркеров, связанных с риском рака молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Кровь натощак будет собрана в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы определить, влияет ли изменение диеты на биомаркеры участников. В частности, изменение метилирования ДНК (химическая реакция в организме, при которой к ДНК добавляется небольшая молекула, называемая метильной группой) будет измеряться увеличением диетических факторов.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение веса от исходного уровня к 12 месяцам.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ИМТ от исходного уровня до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками