Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cocinar Para su Salud! (Cook for Your Life!)

21. august 2024 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Cook for Your Life!): Implementering av kostholdsendring blant latinamerikanske brystkreftoverlevende

Latinamerikanske kvinner har 20 % større sannsynlighet for å dø av brystkreft enn ikke-spanske hvite kvinner som får diagnosen i samme alder og stadium. En årsak til denne forskjellen kan være forskjeller i kostholdsatferd etter diagnose. For å redusere denne forskjellen, og for å forbedre den totale overlevelsen, må det utvikles kulturelt passende kosttiltak som lærer kvinner hvordan de kan spise en diett med mye frukt og grønnsaker og lite mettet fett for overlevende av latinamerikansk brystkreft. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (n=70, 35 per arm) for å teste effekten av ¡Cocinar para su salud! program om å endre kostholdsatferd blant latinamerikanske brystkreftoverlevere som nylig har fullført behandling. The ¡Cocinar para su salud! Programmet er et 12 ukers kurs som gir praktisk opplæring og instruksjon i ernæringsopplæring, tilberedning av måltider og matinnkjøp i en gruppesammenheng. Alle deltakerne vil bli fulgt i totalt 12 måneder, ha kliniske vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, og månedlige telefonkontakter ved bruk av motiverende intervjuteknikker. De primære målene er å bestemme effekten av kosttilskuddet (¡Cocinar para su salud! program) vs. kontroll (standard skriftlig ernæringsundervisningsmateriell for kreftoverlevere) på 1) daglige porsjoner med frukt/grønnsaker og 2) daglige porsjoner med fettinntak fra baseline til 6 måneder. Etterforskerne antar at kosttilskuddet vil resultere i en større økning av frukt- og grønnsaksinntaket og en større reduksjon av fettinntaket sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære mål er å bestemme effekten av diettintervensjonen vs. kontroll på 1) biomarkører for frukt- og grønnsaksinntak, molekylære biomarkører assosiert med brystkreftrisiko og antropometriske mål ved 6 og 12 måneder; 2) frukt/grønnsaker og fettinntak kl. 12 måneder; 3) formidlere av kostholdsendringer, inkludert endringsberedskap, resultatforventninger, oppfattet selveffektivitet, mat- og ernæringsferdigheter, selvreguleringsferdigheter og barrierer for etterlevelse; og 4) endringer i livskvalitet og angst/depresjon ved 6. og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert 2-arms studie av en 3-måneders kostholdsendringsrådgivning og instruksjonsintervensjon blant latinamerikanske brystkreftoverlevere (n=70, 35 per arm). Studien sammenligner Arm A: Standard of care skriftlige kostholdsanbefalinger for kreftoverlevere, med Arm B: 12-ukers ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar for su salud! vil gi praktisk opplæring og instruksjon til latinamerikanske brystkreftoverlevere i ernæringsopplæring, matinnkjøp og måltidstilberedning i gruppesammenheng. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 12 måneder, ha kliniske vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, og vil ha månedlige telefonkontakter ved hjelp av motiverende intervju. Det primære endepunktet er ved 6 måneder fordi etterforskerne antar at det vil ta deltakerne minst 3 måneder å tilpasse noen av kostholdsatferdene som ble undervist i den 3-måneders intervensjonen.

Totalt 70 kvinner med en historie med histologisk bekreftet brystkreft i tidlig stadium vil randomiseres til arm A eller arm B. Forutsatt en opptjeningsprosent på omtrent 2-4 deltakere per måned, forventer etterforskerne å fullføre registreringen innen 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn.
  • Alder 21 år eller eldre. Både pre- og postmenopausale kvinner vil bli inkludert i denne studien. Postmenopausal status vil bli definert som fravær av menstruasjon i > 12 måneder, serum FSH > 20 mIU/ml, eller historie med bilateral ooprektomi.
  • Hispansk avstamning og flytende spansk.
  • Anamnese med histologisk bekreftet stadium 0, I, II eller III (se vedlegg I for TNM-stadiesystem) invasivt brystkarsinom uten tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom ved start av forsøk.
  • Minimum 3 måneder siden siste kjemoterapi, biologisk terapi (dvs. trastuzumab), strålebehandling og/eller brystkirurgi. Dagens bruk av hormonbehandling er tillatt.
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus, definert som Hgb A1C >7.
  • Ingen ukontrollerte komorbiditeter (dvs. hypertensjon).
  • For tiden en ikke-røyker (begrunnelse: kvinner som røyker har mye mindre sannsynlighet for å engasjere seg i sunn livsstilsatferd, og det er sannsynligvis viktigere for disse kvinnene å slutte å røyke enn det er å endre kostholdet sitt).
  • Spiser <5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag, vurdert av Block Fruit and Vegetable Screener.
  • I pre-kontemplasjons-, kontemplasjons- eller forberedelsesstadiet med å øke daglig frukt- og grønnsaksinntak.
  • Tilgang til funksjonell hjemmetelefon eller mobiltelefon.
  • Villig og i stand til å delta i alle studierelaterte aktiviteter, inkludert studieklinikkbesøk, telefonintervjuer og ernæringsveiledning.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
  • Ukontrollert diabetes (type 1 eller 2), definert som Hgb A1C >7.
  • Ukontrollert eller betydelig komorbid sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv eller alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika; symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi; aktiv gastrointestinal blødning; aktiv leversykdom; aktiv malignitet, bortsett fra plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ, stadier Ia eller Ib invasiv plateepitelkarsinom i livmorhalsen behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling, stadie Ia grad 1 adenokarsinom av endometrium behandlet med kirurgi; pasienter som får aktiv kjemoterapi eller strålebehandling; eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Har tidligere deltatt i Cook For Your Life! klasser.
  • Er for tiden aktiv i et kostholdsendringsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A
Deltakere som mottar skriftlige kostholdsanbefalinger for overlevende brystkreft (kontrollarm)
Atferdsmessig: Skriftlige kostholdsanbefalinger
Standard for omsorg: en til en møter med studiepersonell for å motta samlet skriftlig informasjon om kostholdsanbefalinger for overlevende brystkreft produsert av den New York City (NYC)-baserte ideelle organisasjonen God's Love We Deliver
Eksperimentell: Arm B
Deltakere som deltar på Cocinar Para Su Salud-programmet holdt over en 12-ukers periode
Atferdsmessig: Cocinar Para Su Salud-programmet
En serie på 9 Cocinar Para Su Salud intervensjonsøkter holdt over en 12-ukers periode. Intervensjonsperioden på 12 uker vil bli delt inn i 3 grupper: motivasjon, handling og miljø. Hvert emne vil bruke et ernæringsrundebord, en ekskursjon med matinnkjøp og en matlagingskurs for å undervise i relevante punkter, for å gjøre deltakerne i stand til å gå videre fra forhåndskontemplasjon, kontemplasjon og forberedelsesstadier av endring til handlings- og vedlikeholdsstadier.
Andre navn:
  • ¡Cocinar for su salud!

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige serveringer av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringen i deltakernes inntak og frukt og grønnsaker etter 6 måneder (sammenlignet med baseline) som bestemt av diettinnkallinger samlet inn av et spørreskjema som ble administrert av intervjueren.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige serveringer av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringen i deltakernes inntak og frukt og grønnsaker etter 12 måneder (sammenlignet med baseline) som bestemt av diettinnkallinger samlet inn av et spørreskjema som ble administrert av intervjueren.
Baseline og 12 måneder
Endring i molekylære biomarkører assosiert med brystkreftrisiko
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende blod vil bli samlet ved baseline og 12 måneder for å avgjøre om endringen i kostholdet endrer deltakernes biomarkører. Spesifikt vil endringen i DNA-metylering (en kjemisk reaksjon i kroppen der et lite molekyl kalt en metylgruppe blir lagt til DNA) bli målt mot økningen i kostholdsfaktorer.
Baseline og 12 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vektendringen fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringen i BMI fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger