Cocinar Para su Salud! (Kokoa elämäsi puolesta!)
Cocinar Para su Salud! (Cook for Your Life!): Ruokavalion muutoksen toteuttaminen latinalaisamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen tutkimus, jossa 3 kuukautta kestänyt ruokavaliomuutosneuvonta ja ohjausinterventio latinalaisamerikkalaisesta rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa (n=70, 35 per käsi). Tutkimuksessa verrataan käsiä A: hoidon standardisuosituksia syövästä selviytyneille kirjoitettuja ravitsemussuosituksia käsiin B: 12 viikon ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar para su salud! tarjoaa käytännön koulutusta ja opastusta latinalaisamerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille ravitsemuskasvatukseen, ruokaostoksille ja aterioiden valmistamiseen ryhmässä. Osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan, heillä on kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, ja heillä on kuukausittain puhelinyhteydet motivoivan haastattelun avulla. Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukautta, koska tutkijat olettavat, että osallistujilla kestää vähintään 3 kuukautta mukauttaa joitain 3 kuukauden interventiossa opetettuja ruokavaliokäyttäytymistä.
Yhteensä 70 naista, joilla on histologisesti varmistettu varhaisen vaiheen rintasyöpä, satunnaistetaan ryhmään A tai B. Olettaen, että osallistujia kertyy noin 2–4 kuukaudessa, tutkijat odottavat saavansa ilmoittautumisen päätökseen 24 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen.
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi. Sekä pre- että postmenopausaaliset naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi > 12 kuukauden ajan, seerumin FSH-arvoksi > 20 mIU/ml tai bilateraaliseksi oofrektomiaksi.
- latinalaisamerikkalainen ja puhuu sujuvasti espanjaa.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen 0, I, II tai III (katso liite I TNM-vaihejärjestelmästä) invasiivinen rintasyöpä ilman merkkejä taudin uusiutumisesta tai metastaattisesta taudista tutkimukseen tullessa.
- Vähintään 3 kuukautta viimeisestä kemoterapiasta, biologisesta hoidosta (eli trastutsumabista), sädehoidosta ja/tai rintaleikkauksesta. Nykyinen hormonihoidon käyttö on sallittua.
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta, määriteltynä Hgb A1C >7.
- Ei hallitsemattomia liitännäissairauksia (eli verenpainetautia).
- Tällä hetkellä tupakoimaton (perustelu: tupakoivat naiset noudattavat paljon harvemmin terveellisiä elämäntapoja, ja näille naisille on luultavasti tärkeämpää lopettaa tupakointi kuin muuttaa ruokailutottumuksiaan).
- Kuluttaa <5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä Block Fruit and Vegetable Screenerin arvioiden mukaan.
- Päivittäisen hedelmien ja vihannesten saannin lisäämisen esi-, pohdiskelu- tai valmisteluvaiheessa.
- Pääsy toimivaan kotipuhelimeen tai matkapuhelimeen.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin aktiviteetteihin, mukaan lukien poliklinikallakäynnit, puhelinhaastattelut ja ravitsemusneuvonta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet toistuvasta tai metastasoituneesta rintasyövästä.
- Hallitsematon diabetes (tyypin 1 tai 2), määriteltynä Hgb A1C >7.
- Hallitsematon tai merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tai vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö; aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto; aktiivinen maksasairaus; aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä, in situ -syöpä, Ia- tai Ib-vaiheen invasiivinen kohdunkaulan okasolusyöpä, jota hoidetaan leikkauksella ja/tai sädehoidolla, vaiheen Ia asteen 1 adenokarsinooma leikkauksella hoidettu kohdun limakalvo; potilaat, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Osallistunut aiemmin Cook For Your Life -tapahtumaan! luokat.
- Tällä hetkellä aktiivinen ruokavalion muutosohjelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Osallistujat, jotka saavat kirjallisia ruokavaliosuosituksia rintasyövästä selviytyneille (kontrolliryhmä)
|
Hoitostandardi: yksitellen tapaamisia tutkimushenkilöstön kanssa saadakseen koottua kirjallista tietoa rintasyövästä selviytyneiden ruokavaliosuosituksista, jotka on tuottanut New York Cityssä (NYC) toimiva voittoa tavoittelematon God's Love We Deliver.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Cocinar Para Su Salud -ohjelmaan osallistuvat osallistujat pidettiin 12 viikon ajan
|
Sarja 9 Cocinar Para Su Salud -interventioistuntoa 12 viikon aikana.
12 viikon interventiojakso jaetaan kolmeen ryhmään: motivaatio, toiminta ja ympäristö.
Kussakin aiheessa käytetään ravitsemuskierrosta, ruokaostosten kenttäretkiä ja ruoanlaittokurssia asiaankuuluvien seikkojen opettamiseen, jotta osallistujat voivat edetä muutoksen ennakko-, pohdiskelu- ja valmisteluvaiheista toiminta- ja ylläpitovaiheisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisissä hedelmien ja vihannesten annoksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos osallistujien syömisessä sekä hedelmien ja vihannesten 6 kuukauden kohdalla (verrattuna lähtötasoon), joka määritettiin haastattelijan kyselylomakkeella keräämien ruokavalion muistojen perusteella.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisissä hedelmien ja vihannesten annoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujien syönnin sekä hedelmien ja vihannesten muutos 12 kuukauden kohdalla (verrattuna lähtötasoon), joka määritettiin haastattelijan kyselylomakkeella keräämillä ruokavalion muistutuksilla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos rintasyövän riskiin liittyvissä molekyylibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paastoverta kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana sen määrittämiseksi, muuttaako ruokavalion muutos osallistujien biomarkkereita.
Tarkemmin sanottuna muutosta DNA:n metylaatiossa (kemikaalin reaktio kehossa, jossa pieni metyyliryhmäksi kutsuttu molekyyli lisätään DNA:han) mitataan suhteessa ravinnon tekijöiden lisääntymiseen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Shi Z, Richardson JM, Aycinena AC, Gray HL, Paul R, Koch P, Contento I, Gaffney AO, Greenlee H. Psychosocial mediators of dietary change among Hispanic/Latina breast cancer survivors in a culturally tailored dietary intervention. Psychooncology. 2018 Sep;27(9):2220-2228. doi: 10.1002/pon.4799. Epub 2018 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE9701
- 1R21CA152903-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .