Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller hos prostatacancerpatienter

19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Cirkulerende tumorceller hos patienter, der gennemgår stereootaktisk kropsstrålebehandling for lav- og mellemrisiko prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ikke-invasiv cancerbehandling, højdosis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), er forbundet med ændringer i antallet af cirkulerende tumorceller hos patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) kan nedsætte eller faktisk øge CTC-niveauer hos patienter med cancer, og viden om virkningerne af forskellige terapier, herunder SBRT, på CTC-niveauer vil være af generel interesse for det onkologiske samfund. Patienter vil gennemgå blodprøver på definerede tidspunkter som angivet nedenfor.

  1. Før CT-simulering, men mere end 2 dage efter digital rektalundersøgelse
  2. Inden for 24 timer efter CT-simulering (en endorektal ballon bruges på simuleringstidspunktet)
  3. Inden for 24 timer efter den første behandling
  4. Inden for 24 timer efter den tredje behandling
  5. Inden for 1 uge efter den femte behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lav- og mellemrisiko prostatacancer vil gennemgå stereotaktisk kropsstrålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd, der opfylder alle følgende betingelser, vil være berettiget til denne undersøgelse:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.
  • PSA ≤ 20 før hormonbehandling (hvis givet) for patienter med Gleason 2-6. For dem med Gleason-score på 7. PSA bør være mindre end eller lig med 15 ng/ml før hormonbehandling (hvis givet). Risikoen for involvering af bækkenlymfeknuder i henhold til Roach-formlen vil således være under 20 %.
  • Gleason-score ≤ 7
  • Passende iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer som AJCC stadium T1a, T1b, T1c, T2a eller T2b
  • Ingen direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser
  • Histologisk bekræftelse af cancer ved biopsi
  • Adenocarcinom i prostata
  • Alder ≥ 18
  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Op til 9 måneders tidligere hormonbehandling er tilladt (men ikke påkrævet)
  • AUA-score skal være ≤ 15 (alfablokkere tilladt)
  • CT eller ultralydsbaseret volumen estimering af prostata ≤ 60 gram
  • Aftale om at bruge effektive præventionsmetoder såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterint apparat eller receptpligtige p-piller.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder er ikke berettigede til denne undersøgelse. Mænd med en eller flere af følgende tilstande er heller ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  • Positive lymfeknuder eller metastatisk sygdom fra prostatacancer
  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen, eller ikke-melanomatøs hudkræft er alle tilladte)
  • T2c, T3 eller T4 tumorer
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere operation eller kemoterapi for prostatakræft
  • Tidligere transuretheral resektion af prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata
  • Tidligere hormonbehandling givet i mere end 9 måneder før behandling
  • Samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionelt fraktioneret strålebehandling og kemoterapi), mens du er på denne protokol.
  • Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Tidligere væsentlige obstruktive symptomer; AUA-score skal være ≤ 15 (alfablokkere tilladt)
  • Betydelig psykiatrisk sygdom
  • Mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Ultralyds- eller CT-estimat af prostatavolumen > 60 gram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
prostatakræftpatienter
Andet: Blodtegning
Blodtagning for at måle antallet af cirkulerende tumorceller.
Andre navne:
  • Blodtagning til prostatacancerpatienter, der gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At gennemgå niveauet af ændringer i cirkulerende tumorceller med stråling.
Tidsramme: 2 uger
Efterforskeren vil gennemgå antallet af cirkulerende tumorceller (CTC). Hvis der er væsentlige ændringer i CTC-niveauer med stråling, vil fremtidige undersøgelser bestemme den prognostiske betydning af denne information.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 032011-212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger