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Cellule tumorali circolanti in pazienti affetti da cancro alla prostata

19 agosto 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Cellule tumorali circolanti in pazienti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica per cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento del cancro non invasivo, radioterapia corporea stereotassica ad alte dosi (SBRT), è associato a cambiamenti nella conta delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La SBRT (radioterapia corporea stereotassica) può diminuire o effettivamente aumentare i livelli di CTC nei pazienti con cancro e la conoscenza degli effetti di diverse terapie, inclusa la SBRT, sui livelli di CTC sarà di interesse generale per la comunità oncologica. I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue in orari definiti come indicato di seguito.

  1. Prima della simulazione TC, ma più di 2 giorni dopo l'esame rettale digitale
  2. Entro 24 ore dalla simulazione TC (al momento della simulazione viene utilizzato un palloncino endorettale)
  3. Entro 24 ore dal primo trattamento
  4. Entro 24 ore dal terzo trattamento
  5. Entro 1 settimana dal quinto trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro alla prostata a rischio basso e intermedio ci sottoponiamo a radioterapia corporea stereotassica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli uomini che soddisfano tutte le seguenti condizioni saranno idonei per questo studio:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato.
  • PSA ≤ 20 prima della terapia ormonale (se somministrata) per i pazienti con Gleason 2-6. Per quelli con punteggio di Gleason di 7. Il PSA deve essere inferiore o uguale a 15 ng/ml prima della terapia ormonale (se somministrata). Pertanto, il rischio di coinvolgimento dei linfonodi pelvici secondo la formula di Roach sarebbe inferiore al 20%.
  • Punteggio di Gleason ≤ 7
  • Studi di stadiazione appropriati che identificano come stadio AJCC T1a, T1b, T1c, T2a o T2b
  • Nessuna evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione
  • Conferma istologica del cancro mediante biopsia
  • Adenocarcinoma della prostata
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  • È consentito fino a 9 mesi di terapia ormonale precedente (ma non richiesto)
  • Il punteggio AUA deve essere ≤ 15 (alfa-bloccanti consentiti)
  • Stima del volume TC o basata su ultrasuoni della ghiandola prostatica ≤ 60 grammi
  • Accordo per l'uso di metodi contraccettivi efficaci come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino o pillola anticoncezionale prescritta.

Criteri di esclusione:

Le donne non sono ammissibili per questo studio. Anche gli uomini con una o più delle seguenti condizioni non sono idonei per questo studio:

  • Linfonodi positivi o malattia metastatica da cancro alla prostata
  • Precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni (carcinoma in situ del seno, della cavità orale o della cervice o tumore della pelle non melanomatoso sono tutti consentiti)
  • Tumori T2c, T3 o T4
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico o chemioterapia per cancro alla prostata
  • Precedente resezione transureterale della prostata (TURP) o crioterapia alla prostata
  • Precedente terapia ormonale somministrata per più di 9 mesi prima della terapia
  • Terapia antineoplastica concomitante (inclusa chirurgia, crioterapia, radioterapia convenzionalmente frazionata e chemioterapia) durante questo protocollo.
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa.
  • Precedenti sintomi ostruttivi significativi; Il punteggio AUA deve essere ≤ 15 (alfa-bloccanti consentiti)
  • Grave malattia psichiatrica
  • Gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Stima ecografica o TC del volume della prostata > 60 grammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
malati di cancro alla prostata
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per misurare la conta delle cellule tumorali circolanti.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue per pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rivedere il livello dei cambiamenti nelle cellule tumorali circolanti con radiazioni.
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo sperimentatore esaminerà i conti delle cellule tumorali circolanti (CTC). Se ci sono cambiamenti significativi nei livelli di CTC con radiazioni, studi futuri determineranno il significato prognostico di queste informazioni.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 032011-212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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