Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller hos prostatacancerpatienter

19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Cirkulerende tumorceller hos patienter, der gennemgår stereootaktisk kropsstrålebehandling for lav- og mellemrisiko prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ikke-invasiv cancerbehandling, højdosis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), er forbundet med ændringer i antallet af cirkulerende tumorceller hos patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) kan nedsætte eller faktisk øge CTC-niveauer hos patienter med cancer, og viden om virkningerne af forskellige terapier, herunder SBRT, på CTC-niveauer vil være af generel interesse for det onkologiske samfund. Patienter vil gennemgå blodprøver på definerede tidspunkter som angivet nedenfor.

  1. Før CT-simulering, men mere end 2 dage efter digital rektalundersøgelse
  2. Inden for 24 timer efter CT-simulering (en endorektal ballon bruges på simuleringstidspunktet)
  3. Inden for 24 timer efter den første behandling
  4. Inden for 24 timer efter den tredje behandling
  5. Inden for 1 uge efter den femte behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lav- og mellemrisiko prostatacancer vil gennemgå stereotaktisk kropsstrålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd, der opfylder alle følgende betingelser, vil være berettiget til denne undersøgelse:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.
  • PSA ≤ 20 før hormonbehandling (hvis givet) for patienter med Gleason 2-6. For dem med Gleason-score på 7. PSA bør være mindre end eller lig med 15 ng/ml før hormonbehandling (hvis givet). Risikoen for involvering af bækkenlymfeknuder i henhold til Roach-formlen vil således være under 20 %.
  • Gleason-score ≤ 7
  • Passende iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer som AJCC stadium T1a, T1b, T1c, T2a eller T2b
  • Ingen direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser
  • Histologisk bekræftelse af cancer ved biopsi
  • Adenocarcinom i prostata
  • Alder ≥ 18
  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Op til 9 måneders tidligere hormonbehandling er tilladt (men ikke påkrævet)
  • AUA-score skal være ≤ 15 (alfablokkere tilladt)
  • CT eller ultralydsbaseret volumen estimering af prostata ≤ 60 gram
  • Aftale om at bruge effektive præventionsmetoder såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterint apparat eller receptpligtige p-piller.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder er ikke berettigede til denne undersøgelse. Mænd med en eller flere af følgende tilstande er heller ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  • Positive lymfeknuder eller metastatisk sygdom fra prostatacancer
  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen, eller ikke-melanomatøs hudkræft er alle tilladte)
  • T2c, T3 eller T4 tumorer
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere operation eller kemoterapi for prostatakræft
  • Tidligere transuretheral resektion af prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata
  • Tidligere hormonbehandling givet i mere end 9 måneder før behandling
  • Samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionelt fraktioneret strålebehandling og kemoterapi), mens du er på denne protokol.
  • Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Tidligere væsentlige obstruktive symptomer; AUA-score skal være ≤ 15 (alfablokkere tilladt)
  • Betydelig psykiatrisk sygdom
  • Mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Ultralyds- eller CT-estimat af prostatavolumen > 60 gram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
prostatakræftpatienter
Andet: Blodtegning
Blodtagning for at måle antallet af cirkulerende tumorceller.
Andre navne:
  • Blodtagning til prostatacancerpatienter, der gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At gennemgå niveauet af ændringer i cirkulerende tumorceller med stråling.
Tidsramme: 2 uger
Efterforskeren vil gennemgå antallet af cirkulerende tumorceller (CTC). Hvis der er væsentlige ændringer i CTC-niveauer med stråling, vil fremtidige undersøgelser bestemme den prognostiske betydning af denne information.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 032011-212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtegning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner