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Zirkulierende Tumorzellen bei Prostatakrebspatienten

19. August 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Zirkulierende Tumorzellen bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlung bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine nicht-invasive Krebsbehandlung, eine hochdosierte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), mit Veränderungen in der Anzahl zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SBRT (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) kann die CTC-Werte bei Krebspatienten senken oder sogar erhöhen, und das Wissen über die Auswirkungen verschiedener Therapien, einschließlich SBRT, auf die CTC-Werte wird für die onkologische Gemeinschaft von allgemeinem Interesse sein. Den Patienten werden zu festgelegten Zeiten, wie unten angegeben, Blutabnahmen durchgeführt.

  1. Vor der CT-Simulation, aber mehr als 2 Tage nach der digitalen rektalen Untersuchung
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach der CT-Simulation (zum Zeitpunkt der Simulation wird ein endorektaler Ballon verwendet)
  3. Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlung
  4. Innerhalb von 24 Stunden nach der dritten Behandlung
  5. Innerhalb einer Woche nach der fünften Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko unterziehen sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An dieser Studie können Männer teilnehmen, die alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung.
  • PSA ≤ 20 vor der Hormontherapie (falls gegeben) für Patienten mit Gleason 2-6. Für Personen mit einem Gleason-Score von 7. Der PSA-Wert sollte vor der Hormontherapie (falls gegeben) kleiner oder gleich 15 ng/ml sein. Somit würde das Risiko einer Beckenlymphknotenbeteiligung nach der Roach-Formel unter 20 % liegen.
  • Gleason-Score ≤ 7
  • Geeignete Stadieneinstufungsstudien zur Identifizierung des AJCC-Stadiums T1a, T1b, T1c, T2a oder T2b
  • Keine direkten Hinweise auf regionale oder entfernte Metastasen nach geeigneten Stadieneinteilungsstudien
  • Histologische Bestätigung von Krebs durch Biopsie
  • Adenokarzinom der Prostata
  • Alter ≥ 18
  • Zubrod Leistungsstatus 0-2
  • Eine vorherige Hormontherapie von bis zu 9 Monaten ist zulässig (aber nicht erforderlich)
  • Der AUA-Score muss ≤ 15 sein (Alphablocker erlaubt)
  • CT- oder ultraschallbasierte Volumenschätzung der Prostata ≤ 60 Gramm
  • Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden wie Kondom/Diaphragma und Spermizidschaum, Intrauterinpessar oder verschreibungspflichtige Antibabypillen.

Ausschlusskriterien:

Frauen sind für diese Studie nicht geeignet. Männer mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen sind ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Positive Lymphknoten oder metastasierende Erkrankung durch Prostatakrebs
  • Vorheriges invasives Malignom, es sei denn, es ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses oder nicht-melanomatöser Hautkrebs sind alle zulässig)
  • T2c-, T3- oder T4-Tumoren
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Operation oder Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Vorherige transuretherale Resektion der Prostata (TURP) oder Kryotherapie der Prostata
  • Vorherige Hormontherapie, die mehr als 9 Monate vor der Therapie durchgeführt wurde
  • Begleitende antineoplastische Therapie (einschließlich Operation, Kryotherapie, konventionell fraktionierte Strahlentherapie und Chemotherapie) während der Anwendung dieses Protokolls.
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Frühere signifikante obstruktive Symptome; Der AUA-Score muss ≤ 15 sein (Alphablocker erlaubt)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Männer im fortpflanzungsfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Ultraschall- oder CT-Schätzung des Prostatavolumens > 60 Gramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Prostatakrebs
Sonstiges: Blutabnahme
Blutentnahme zur Messung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen.
Andere Namen:
  • Blutentnahme für Prostatakrebspatienten, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung des Ausmaßes der Veränderungen in zirkulierenden Tumorzellen durch Strahlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prüfer wird die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) überprüfen. Wenn sich die CTC-Werte durch Strahlung erheblich verändern, werden zukünftige Studien die prognostische Bedeutung dieser Informationen bestimmen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 032011-212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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