Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol efter ortognatisk kirurgi (PCOGS)

4. september 2011 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperativ trigeminusnerveblok til postoperativ smertekontrol efter ortognatisk kirurgi

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​levobupivacain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der har fået ortognatisk kirurgi. I denne spaltede mund-undersøgelse vil hver side blive randomiseret til at modtage 1) 5 ml 0,5 % levobupivacin, 2) 2,5 ml 0,5 % levobupivacain eller 3) placebo. Et skud af disse midler vil blive leveret via nerveblokering til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven, før snittet blev lavet. Graden af ​​postoperativ smerte vil blive evalueret dagligt ved visuel analog skala i op til 3 dage. Den forventede undersøgelsestid er 1 år, og målprøvestørrelsen er 40 individer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design af intervention vs. kontrol Intraoperativ injektion af (chirocain) før incision Injektionssted: inferior alveolær nerve proksimalt til dens indgang til ramus af mandible, maxillær nerve omkring pterygopalatine ganglion Injektionsmængde på hvert injektionssted: (1) Eksperimentel gruppe 1: 5mg/ml chirocain 5cc (2)Forsøgsgruppe 2: 5mg/ml chirocain 2,5cc (3)Kontrolgruppe: normal saltvand 5cc. Der er i alt 4 injektionssteder til to kæbeoperationer og 2 injektionssteder til en kæbeoperation. Forsøgsstedet og kontrolstedet vil blive bestemt tilfældigt før injektion.

Resultatmåling

  • Primær: effektivitet af intraoperativ nerveblok på postoperativ smertekontrol

  • Sekundær:

    1. om den smertestillende effekt er dosisrelateret
    2. hvor længe vil denne effekt vare

Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved VAS, visuel analog skala) dagligt, indtil patienter udskrives.

Rapportér et negativt resultat:

  • Uacceptabel smerte på kontrolgruppe
  • Bivirkning på lokalbedøvelsesmiddel
  • Injektionsrelaterede komplikationer (punktur af større kar, hæmatom på injektionsstedet osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der vil modtage ortognatisk kirurgi (en kæbe eller to kæber, med eller uden genioplastik) på Chang Gung Memorial Hospital siden juli 2011

Ekskluderingskriterier:

  • mere komplekse (2- eller flere dele LeFort I osteotomi, kombineret gonial resektion i BSSO osv.) eller mindre komplekse (kun Wassmund og/eller Kole osteotomier i over- eller underkæben) ortognatiske procedurer
  • uventet fraktur (ensidig)
  • intraoperative nerveskader
  • betydelig ansigtsasymmetri, som kræver forskellige procedurer (placering af osteotomi, forlængelse af muskelstripning osv.)
  • spaltepatient, posttraumatiske patienter, patienter med kraniofaciale syndromer eller andre neurologiske eller systemiske problemer, som kan forstyrre smertevurderingen postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 ml 5% levobupivacain
5ml 5% levobupivacain til både maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven på eksperimentel side. (i alt 10 ml)
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
2,5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml normal saltvand vil blive leveret til maksillær og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: 5 ml normal saltvand
5 ml til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven (i alt 10 ml på kontrolleret side)
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
2,5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml normal saltvand vil blive leveret til maksillær og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 2,5 ml 5% levobupivacain
2,5 ml 5% levobupivacain til både maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven på eksperimentel side. (i alt 10 ml)
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
2,5 ml langtidsvirkende lokale analgetika (5 % levobupivacain) vil blive leveret til maksillære og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedure: Trigeminusnerveblok
5 ml normal saltvand vil blive leveret til maksillær og mandibular grene af trigeminusnerven.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Graden af ​​smerte vil blive målt dagligt ved visuel analog skala.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv varighed af levobupivacain nerveblok
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-0548A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner