Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af længerevarende binyrebarksuppression ved brug af lavdosis hydrocortison på androgenoverproduktion

17. juli 2018 opdateret af: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effekt af længerevarende binyrebarksuppression ved brug af lavdosis hydrocortison på androgenoverproduktion hos overvægtige piger i tidlig pubertet med androgenoverskud (CBS0004)

Denne undersøgelse vil teste, om længerevarende undertrykkelse af binyrefunktion kan forbedre androgen (mandligt hormon) overproduktion hos overvægtige piger i tidlig pubertet med androgenoverskud. Forskerne antager, at undertrykkelse af natlig produktion af adrenokortikotropinhormon (ACTH) ved 12 ugers oral administration af hydrocortison om aftenen vil forbedre androgenniveauet hos piger med overproduktion af binyreandrogen. Specifikt vil denne intervention forbedre androgenniveauer efter binyrestimuleringstestning med ACTH eller ovariestimuleringstestning med rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige (>85. BMI%) kvinder
  • Tidlig pubertet defineret af Tanner 1-2 brystudvikling (forventet aldersgruppe 7-16)
  • Hyperandrogenemisk (frit testosteron større end 2,5 standardafvigelser over gennemsnittet for normale kontrolpersoner i samme Tanner Stage)
  • Screeninglaboratorier inden for alderssvarende normalområde, med undtagelse af en mildt lav hæmatokrit (se nedenfor) og de hormonelle abnormiteter, der er forbundet med fedme, som kunne omfatte let forhøjet luteiniserende hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukose og insulin; og nedsat follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller kønshormonbindende globulin (SHBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 7 eller > 16 år
  • Manglende evne til at forstå, hvad der vil blive gjort under undersøgelsen, eller hvorfor det vil blive gjort
  • BMI for alder < 5. percentil
  • Positiv graviditetstest eller amning.
  • Screening af laboratorier uden for alderssvarende normalområde (unormale laboratorieundersøgelser vil blive bekræftet ved gentagen test for at udelukke laboratoriefejl)
  • Morgenkortisol < 5 µg/dL eller historie med Cushings syndrom eller binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med medfødt binyrehyperplasi eller 17-hydroxyprogesteron > 295 ng/dL, hvilket tyder på muligheden for medfødt binyrehyperplasi (hvis postmenarcheal, vil 17-hydroxyprogesteron blive opsamlet i den follikulære fase, eller ≥ 40 dage siden sidste menstruation, hvis oligomenor). BEMÆRK: Hvis en 17-hydroxyprogesteron >295 mg/dL bekræftes ved gentagen testning, vil en ACTH-stimuleret 17-hydroxyprogesteron <1000 ng/dL være påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Total testosteron > 150 ng/dL, hvilket tyder på muligheden for en viriliserende neoplasma
  • DHEAS større end den øvre grænse for alderssvarende normalområde (lette forhøjelser kan ses ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og adolescent hyperandrogenemia (HA), og forhøjelser < 1,5 gange den alderssvarende øvre normalgrænse vil blive accepteret i disse grupper)
  • Virilisering
  • Tidligere diagnose af diabetes, fastende glukose ≥126 mg/dL eller hæmoglobin A1c ≥6,5 %
  • Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) for alder. Personer med stabil og tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, afspejlet af normale TSH-værdier, vil ikke blive udelukket.
  • Unormalt prolaktin. Milde forhøjelser kan ses hos overvægtige piger, og forhøjelser <1,5 gange den øvre normalgrænse vil blive accepteret i denne gruppe.
  • Vedvarende hæmatokrit <36 % og hæmoglobin <12 g/dL. Forsøgspersoner med en let lav hæmatokrit (33-36%) vil blive bedt om at tage jern i form af jernholdig gluconat i op til 60 dage. Forsøgspersoner, der vejer ≤ 36 kg, vil tage en 300-325 mg tablet peroral ferrogluconat dagligt (indeholdende 36 mg elementært jern); forsøgspersoner, der vejer >36 kg, vil tage to 300-325 mg tabletter oralt jernholdigt gluconat dagligt (indeholdende 36 mg elementært jern hver) . De vil vende tilbage til Clinical Research Unit (CRU) efter 30-60 dages jernbehandling for at få kontrolleret deres hæmoglobin eller hæmatokrit igen og vil fortsætte med resten af ​​undersøgelsen, hvis den er henholdsvis ≥12 g/dL eller ≥36 %.
  • Vedvarende abnormiteter i leverprøver med undtagelse af, at milde bilirubinstigninger vil blive accepteret i forbindelse med kendt Gilberts syndrom. Milde forhøjelser kan ses hos overvægtige piger, så forhøjelser <1,5 gange den øvre normalgrænse vil blive accepteret i denne gruppe.
  • Signifikant historie med hjerte- eller lungedysfunktion (f.eks. kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens, astma, der kræver intermitterende systemiske kortikosteroider osv.)
  • Unormale natrium-, kalium- eller bicarbonatkoncentrationer eller forhøjet kreatininkoncentration (bekræftet ved gentagelse)
  • Ingen medicin, der vides at påvirke reproduktionssystemet eller glukosemetabolismen, kan tages i de 3 måneder forud for undersøgelsen. Sådanne lægemidler omfatter p-piller, progestiner, metformin, glukokortikoider og psykotrope midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hydrocortison, dexamethason, cosyntropin (ACTH), rhCG
12 ugers hydrocortison, dexamethason og cosyntropin (ACTH) til at udføre standardiseret binyrestimulationstestning; dexamethason og rhCG til at udføre standardiseret ovariestimulationstest
Medicin: Hydrocortison
10mg/m2/per dag PO ved sengetid (X12 uger)
Medicin: dexamethason
1 mg PO to gange
Medicin: Cosyntropin
250 mikrogram IV to gange
Andre navne:
  • Tetracosactide
Medicin: rhCG
25 mcg IV to gange
Andre navne:
  • (Ovidrel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i niveauer af frit testosteron eller 17-hydroxyprogesteron efter henholdsvis ACTH- og rhCG-administration før og efter administration af hydrocortison i 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter administration af hydrocortison
12 uger efter administration af hydrocortison

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i binyre- og ovariesteroidprækursorer efter ACTH og rhCG; kropssammensætning via luftfortrængningsplethysmografi, BMI og testresultater for glukosetolerance; baseline og efter 12 ugers administration af hydrocortison
Tidsramme: 12 uger efter administration af hydrocortison
12 uger efter administration af hydrocortison
Morgen kortisol
Tidsramme: 72 timer efter seponering af hydrocortison
72 timer efter seponering af hydrocortison

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBS004 (Anden identifikator: University of Virginia)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger