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Wirkung einer längerfristigen Nebennierensuppression mit niedrig dosiertem Hydrocortison auf die Androgenüberproduktion

17. Juli 2018 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wirkung einer längerfristigen Nebennierensuppression mit niedrig dosiertem Hydrocortison auf die Androgenüberproduktion bei übergewichtigen Mädchen in der frühen Pubertät mit Androgenüberschuss (CBS0004)

Diese Studie wird testen, ob eine längerfristige Unterdrückung der Nebennierenfunktion die Überproduktion von Androgen (männliches Hormon) bei übergewichtigen Mädchen in der frühen Pubertät mit Androgenüberschuss verbessern kann. Die Forscher nehmen an, dass die Unterdrückung der nächtlichen Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH)-Produktion durch 12-wöchige abendliche orale Hydrocortison-Verabreichung die Androgenspiegel bei Mädchen mit adrenaler Androgen-Überproduktion verbessern wird. Insbesondere wird diese Intervention die Androgenspiegel nach Nebennierenstimulationstests mit ACTH oder Eierstockstimulationstests mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige (> 85. BMI %) Frauen
  • Frühe Pubertät definiert durch Tanner 1-2 Brustentwicklung (erwarteter Altersbereich 7-16)
  • Hyperandrogenemie (freies Testosteron größer als 2,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert für normale Kontrollpersonen im gleichen Tanner-Stadium)
  • Screening-Labore innerhalb eines altersgerechten Normalbereichs, mit Ausnahme eines leicht niedrigen Hämatokrits (siehe unten) und der mit Fettleibigkeit verbundenen hormonellen Anomalien, die leicht erhöhtes luteinisierendes Hormon (LH), Lipide, Testosteron, Prolaktin, DHEAS, E2, Glukose umfassen können und Insulin; und vermindertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 7 oder > 16 J
  • Unfähigkeit zu verstehen, was während der Studie getan wird oder warum es getan wird
  • Alters-BMI < 5. Perzentil
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation.
  • Screening-Labore außerhalb des altersgerechten Normalbereichs (auffällige Laboruntersuchungen werden durch Wiederholungstests bestätigt, um Laborfehler auszuschließen)
  • Cortisol am Morgen < 5 µg/dl oder Cushing-Syndrom in der Anamnese oder Nebenniereninsuffizienz
  • Geschichte der angeborenen Nebennierenhyperplasie oder 17-Hydroxyprogesteron > 295 ng/dl, was auf die Möglichkeit einer angeborenen Nebennierenhyperplasie hindeutet (bei postmenarchealer Erkrankung wird das 17-Hydroxyprogesteron während der Follikelphase oder ≥ 40 Tage seit der letzten Menstruation bei Oligomenorrhoe gesammelt). HINWEIS: Wenn bei Wiederholungstests ein 17-Hydroxyprogesteron > 295 mg/dl bestätigt wird, ist für die Studienteilnahme ein ACTH-stimuliertes 17-Hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl erforderlich.
  • Gesamttestosteron > 150 ng/dL, was auf die Möglichkeit eines virilisierenden Neoplasmas hindeutet
  • DHEAS größer als die obere Grenze des altersgerechten Normalbereichs (leichte Erhöhungen können beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und jugendlicher Hyperandrogenämie (HA) beobachtet werden, und Erhöhungen < 1,5-mal die altersgerechte obere Grenze des Normalbereichs werden bei diesen akzeptiert Gruppen)
  • Virilisierung
  • Frühere Diagnose von Diabetes, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder Hämoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) für das Alter. Patienten mit stabiler und angemessen behandelter Hypothyreose, die sich in normalen TSH-Werten widerspiegelt, werden nicht ausgeschlossen.
  • Abnormes Prolaktin. Leichte Erhöhungen können bei übergewichtigen Mädchen beobachtet werden, und Erhöhungen <1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts werden in dieser Gruppe akzeptiert.
  • Anhaltender Hämatokrit < 36 % und Hämoglobin < 12 g/dL. Personen mit leicht niedrigem Hämatokrit (33-36 %) werden gebeten, Eisen in Form von Eisen(II)-gluconat für bis zu 60 Tage einzunehmen. Probanden mit einem Gewicht von ≤ 36 kg nehmen täglich eine 300-325-mg-Tablette Eisen(II)-gluconat (mit 36 ​​mg elementarem Eisen) ein; Probanden mit einem Gewicht > 36 kg nehmen täglich zwei 300-325-mg-Tabletten Eisen(II)-gluconat (mit 36 ​​mg elementarem Eisen) ein . Sie kehren nach 30-60 Tagen Eisentherapie zur Clinical Research Unit (CRU) zurück, um ihr Hämoglobin oder ihren Hämatokrit erneut überprüfen zu lassen, und fahren mit dem Rest der Studie fort, wenn sie ≥ 12 g/dl bzw. ≥ 36 % beträgt.
  • Anhaltende Anomalien der Leberwerte, mit der Ausnahme, dass leichte Bilirubinerhöhungen bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptiert werden. Leichte Erhöhungen können bei übergewichtigen Mädchen beobachtet werden, daher werden Erhöhungen <1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts in dieser Gruppe akzeptiert.
  • Signifikante kardiale oder pulmonale Dysfunktion in der Vorgeschichte (z. B. bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz; Asthma, das intermittierende systemische Kortikosteroide erfordert usw.)
  • Abnormale Natrium-, Kalium- oder Bicarbonatkonzentrationen oder erhöhte Kreatininkonzentration (bei Wiederholung bestätigt)
  • In den 3 Monaten vor der Studie dürfen keine Medikamente eingenommen werden, von denen bekannt ist, dass sie das Fortpflanzungssystem oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Zu diesen Medikamenten gehören orale Kontrazeptiva, Gestagene, Metformin, Glukokortikoide und Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydrocortison, Dexamethason, Cosyntropin (ACTH), rhCG
12 Wochen Hydrocortison, Dexamethason und Cosyntropin (ACTH) zur Durchführung standardisierter Nebennierenstimulationstests; Dexamethason und rhCG zur Durchführung standardisierter ovarieller Stimulationstests
Arzneimittel: Hydrocortison
10 mg/m2/pro Tag PO vor dem Schlafengehen (X12 Wochen)
Arzneimittel: Dexamethason
1 mg PO zweimal
Arzneimittel: Cosyntropin
250 Mikrogramm IV zweimal
Andere Namen:
  • Tetracosactid
Arzneimittel: rhCG
25 µg IV zweimal
Andere Namen:
  • (Ovidrel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der freien Testosteron- oder 17-Hydroxyprogesteron-Spiegel nach ACTH- bzw. rhCG-Verabreichung, vor und nach Hydrocortison-Verabreichung über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Hydrocortison-Gabe
12 Wochen nach Hydrocortison-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der adrenalen und ovariellen Steroidvorläufer nach ACTH und rhCG; Körperzusammensetzung über Luftverdrängungsplethysmographie, BMI und Ergebnisse von Glukosetoleranztests; Baseline und nach 12 Wochen Hydrocortison-Verabreichung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Hydrocortison-Gabe
12 Wochen nach Hydrocortison-Gabe
Cortisol am Morgen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Absetzen von Hydrocortison
72 Stunden nach Absetzen von Hydrocortison

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBS004 (Andere Kennung: University of Virginia)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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