- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422733
Effekt af længerevarende binyrebarksuppression ved brug af lavdosis hydrocortison på androgenoverproduktion
17. juli 2018 opdateret af: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Effekt af længerevarende binyrebarksuppression ved brug af lavdosis hydrocortison på androgenoverproduktion hos overvægtige piger i tidlig pubertet med androgenoverskud (CBS0004)
Denne undersøgelse vil teste, om længerevarende undertrykkelse af binyrefunktion kan forbedre androgen (mandligt hormon) overproduktion hos overvægtige piger i tidlig pubertet med androgenoverskud.
Forskerne antager, at undertrykkelse af natlig produktion af adrenokortikotropinhormon (ACTH) ved 12 ugers oral administration af hydrocortison om aftenen vil forbedre androgenniveauet hos piger med overproduktion af binyreandrogen.
Specifikt vil denne intervention forbedre androgenniveauer efter binyrestimuleringstestning med ACTH eller ovariestimuleringstestning med rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige (>85. BMI%) kvinder
- Tidlig pubertet defineret af Tanner 1-2 brystudvikling (forventet aldersgruppe 7-16)
- Hyperandrogenemisk (frit testosteron større end 2,5 standardafvigelser over gennemsnittet for normale kontrolpersoner i samme Tanner Stage)
- Screeninglaboratorier inden for alderssvarende normalområde, med undtagelse af en mildt lav hæmatokrit (se nedenfor) og de hormonelle abnormiteter, der er forbundet med fedme, som kunne omfatte let forhøjet luteiniserende hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukose og insulin; og nedsat follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller kønshormonbindende globulin (SHBG)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 7 eller > 16 år
- Manglende evne til at forstå, hvad der vil blive gjort under undersøgelsen, eller hvorfor det vil blive gjort
- BMI for alder < 5. percentil
- Positiv graviditetstest eller amning.
- Screening af laboratorier uden for alderssvarende normalområde (unormale laboratorieundersøgelser vil blive bekræftet ved gentagen test for at udelukke laboratoriefejl)
- Morgenkortisol < 5 µg/dL eller historie med Cushings syndrom eller binyrebarkinsufficiens
- Anamnese med medfødt binyrehyperplasi eller 17-hydroxyprogesteron > 295 ng/dL, hvilket tyder på muligheden for medfødt binyrehyperplasi (hvis postmenarcheal, vil 17-hydroxyprogesteron blive opsamlet i den follikulære fase, eller ≥ 40 dage siden sidste menstruation, hvis oligomenor). BEMÆRK: Hvis en 17-hydroxyprogesteron >295 mg/dL bekræftes ved gentagen testning, vil en ACTH-stimuleret 17-hydroxyprogesteron <1000 ng/dL være påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
- Total testosteron > 150 ng/dL, hvilket tyder på muligheden for en viriliserende neoplasma
- DHEAS større end den øvre grænse for alderssvarende normalområde (lette forhøjelser kan ses ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og adolescent hyperandrogenemia (HA), og forhøjelser < 1,5 gange den alderssvarende øvre normalgrænse vil blive accepteret i disse grupper)
- Virilisering
- Tidligere diagnose af diabetes, fastende glukose ≥126 mg/dL eller hæmoglobin A1c ≥6,5 %
- Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) for alder. Personer med stabil og tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, afspejlet af normale TSH-værdier, vil ikke blive udelukket.
- Unormalt prolaktin. Milde forhøjelser kan ses hos overvægtige piger, og forhøjelser <1,5 gange den øvre normalgrænse vil blive accepteret i denne gruppe.
- Vedvarende hæmatokrit <36 % og hæmoglobin <12 g/dL. Forsøgspersoner med en let lav hæmatokrit (33-36%) vil blive bedt om at tage jern i form af jernholdig gluconat i op til 60 dage. Forsøgspersoner, der vejer ≤ 36 kg, vil tage en 300-325 mg tablet peroral ferrogluconat dagligt (indeholdende 36 mg elementært jern); forsøgspersoner, der vejer >36 kg, vil tage to 300-325 mg tabletter oralt jernholdigt gluconat dagligt (indeholdende 36 mg elementært jern hver) . De vil vende tilbage til Clinical Research Unit (CRU) efter 30-60 dages jernbehandling for at få kontrolleret deres hæmoglobin eller hæmatokrit igen og vil fortsætte med resten af undersøgelsen, hvis den er henholdsvis ≥12 g/dL eller ≥36 %.
- Vedvarende abnormiteter i leverprøver med undtagelse af, at milde bilirubinstigninger vil blive accepteret i forbindelse med kendt Gilberts syndrom. Milde forhøjelser kan ses hos overvægtige piger, så forhøjelser <1,5 gange den øvre normalgrænse vil blive accepteret i denne gruppe.
- Signifikant historie med hjerte- eller lungedysfunktion (f.eks. kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens, astma, der kræver intermitterende systemiske kortikosteroider osv.)
- Unormale natrium-, kalium- eller bicarbonatkoncentrationer eller forhøjet kreatininkoncentration (bekræftet ved gentagelse)
- Ingen medicin, der vides at påvirke reproduktionssystemet eller glukosemetabolismen, kan tages i de 3 måneder forud for undersøgelsen. Sådanne lægemidler omfatter p-piller, progestiner, metformin, glukokortikoider og psykotrope midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hydrocortison, dexamethason, cosyntropin (ACTH), rhCG
12 ugers hydrocortison, dexamethason og cosyntropin (ACTH) til at udføre standardiseret binyrestimulationstestning; dexamethason og rhCG til at udføre standardiseret ovariestimulationstest
|
10mg/m2/per dag PO ved sengetid (X12 uger)
1 mg PO to gange
250 mikrogram IV to gange
Andre navne:
25 mcg IV to gange
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i niveauer af frit testosteron eller 17-hydroxyprogesteron efter henholdsvis ACTH- og rhCG-administration før og efter administration af hydrocortison i 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter administration af hydrocortison
|
12 uger efter administration af hydrocortison
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i binyre- og ovariesteroidprækursorer efter ACTH og rhCG; kropssammensætning via luftfortrængningsplethysmografi, BMI og testresultater for glukosetolerance; baseline og efter 12 ugers administration af hydrocortison
Tidsramme: 12 uger efter administration af hydrocortison
|
12 uger efter administration af hydrocortison
|
Morgen kortisol
Tidsramme: 72 timer efter seponering af hydrocortison
|
72 timer efter seponering af hydrocortison
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2011
Først opslået (Skøn)
24. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Hydrocortison
- Cosyntropin
Andre undersøgelses-id-numre
- CBS004 (Anden identifikator: University of Virginia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocortison
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBronkopulmonal dysplasiFrankrig
-
Horus UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Impingement syndromEgypten
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsisDet Forenede Kongerige
-
Jerry ZimmermanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeptisk chokForenede Stater, Canada, Kina, Israel, Japan, Malaysia, Pakistan, Saudi Arabien, Singapore, Vietnam
-
Haukeland University HospitalUkendtAddisons sygdom | Adrenal hyperplasi medfødtNorge
-
Siriraj HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University Hospital, Sweden; The Gothenburg Society of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Adrenal insufficiens | Polyglandulært autoimmunt syndromSverige
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Research FoundationAfsluttetPost traumatisk stress syndromTyskland
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Post traumatisk stress syndromTyskland
-
Wake Forest UniversityAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater