- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422785
En undersøgelse, der sammenligner kombination clindamycin fosfat/tretinoin gel alene versus med benzoylperoxid skummende klude til ansigts acne
22. august 2011 opdateret af: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.
En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af fastdosiskombination clindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel alene versus fastdosiskombination clindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel plus benzoylfosfat i hudens hudperoxid 6,0%
Der er mange forskellige faktorer, der forårsager acne.
Så kombinationsbehandling ved hjælp af forskellige medikamenter, der kan behandle disse forskellige faktorer, bruges almindeligvis til at behandle acne.
Fast-dosis kombination clindamycin phosphate 1,2% og tretinoin 0,025% gel og benzoylperoxid 6% skummende klude bruges begge til at behandle acne.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af medicinen, når den bruges sammen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
-
Kontakt:
- Vicky Wong
- Telefonnummer: 212-241-3288
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Zeichner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 12 år.
- Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen (barriere, oral, injektion, intrauterin eller abstinens).
- Klar diagnose af ansigts acne vulgaris i mindst 3 måneder.
- Forsøgspersonen skal have en statisk Physician's Global Assessment (PGA) på mindst 2 (mild sværhedsgrad), men ikke mere end 4.
- Sygdommen skal være stabil eller langsomt forværres i mere end en uge før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner eller deres værger skal være i stand til at læse, underskrive og datere det informerede samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner i dets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for lægemiddel.
- Personer med meget svær akne (PGA-score på 5)
- Forsøgspersoner med åbenlyse tegn på hudatrofi, telangiektasier eller andre hudfund, der kan påvirke effektevalueringen.
- Personer med en aktuel aktiv hudmalignitet eller infektion.
- Forsøgspersoner, der kræver brug af medicin, der vides at ændre forløbet af acne vulgaris under undersøgelsesbehandlingen.
- Forsøgspersoner, der har fået systemisk antibiotika inden for 2 uger.
- Forsøgspersoner, der bruger systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har modtaget topiske behandlinger for acne vulgaris inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.
- Personer, der tager p-piller i mindre end 3 måneder eller udelukkende for at forebygge akne.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller inden for de foregående 28 dage, har deltaget i en anden undersøgelse til behandling af acne vulgaris.
- Forsøgspersoner med kliniske tilstande, der kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen ved at være involveret i undersøgelsen eller skadeligt påvirker regelmæssig opfølgning af forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel alene
|
En gang daglig påføring af clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel om aftenen
|
Aktiv komparator: clindamycin / tretinoin gel plus benzoylperoxid
|
vask ansigtet med benzoylperoxid-skummende klud og skyl derefter.
påfør derefter clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel.
begge udført om aftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PGA-score for patienter, der bruger kombinationsclindamycinphosphat 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel med eller uden benzoylperoxid 6 % skummende klude til ansigtsacne
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
|
Det primære effektmål vil være "Behandlingssucces", et statisk effektmål defineret som en score på 0 (klar) til 1 (næsten klar) i uge 12 (sidste undersøgelsesbesøg) ved PGA-scoringssystem.
|
Uge 2, 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i postinflammatorisk hyperpigmenteringsscore ved hvert studiebesøg og fra baseline til sidste besøg.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
|
Ændring i PIH-score fra baseline vil blive vurderet.
(baseret på en 6-punkts skala)
|
Uge 2, 4, 8, 12
|
Samlet antal uønskede hændelser.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
|
Sikkerhed/stoftolerance evalueret ved hvert besøg (samlet antal uønskede hændelser)
|
Uge 2, 4, 8, 12
|
Ændring i selvvurderingsskalaen for emnet
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
|
Patient vurderer den aktuelle sværhedsgrad af deres acne.
|
Uge 2, 4, 8, 12
|
Ændring i Acne-Specific Quality of Life Questionnaire (Acne-QoL)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
|
Acne-QoL som afsluttet af patienten.
|
Uge 2, 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2011
Først opslået (Skøn)
24. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Keratolytiske midler
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Benzoylperoxid
- Tretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 10-1602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel alene
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetAcne Vulgaris | AcneForenede Stater, Canada, Belize
-
Callender Center for Clinical ResearchSociety Hill DermatologyUkendt
-
Massachusetts General HospitalMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttet
-
Wake Forest UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttet
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Zeichner, Joshua, M.D.UkendtAcne VulgarisForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet