Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs hydromorfon hos ældre akutmodtagelsespatienter med akutte svære smerter

20. april 2018 opdateret af: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs hydromorfon ved brug af trinvise doser på 0,5 mg hos ældre ED-patienter med akutte svære smerter

Hydromorfonprotokollen er mere effektiv end sædvanlig behandling hos akutmodtagelsespatienter i alderen 65 år og ældre med hensyn til andel, som vælger at give afkald på yderligere smertestillende medicin inden for 60 minutter efter baseline i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 65 år: Dette er en undersøgelse af ældre patienter.
  2. Smerter med indtræden inden for 7 dage: Smerter inden for syv dage er definitionen af ​​akut smerte, der er blevet brugt i litteratur på akutafdelingen (ED).
  3. ED behandlende læges vurdering af, at patientens smerte kan berettige intravenøse (IV) opioider: Faktorerne, der påvirker beslutningen om at bruge parenterale opioider, er komplekse og omfattende. En tilgang, der almindeligvis anvendes for at løse spørgsmålet om patientvalg i lægemiddelforsøg, er at bruge en specifik tilstand (f.eks. nyrekolik) eller behandling (f.eks. post-hysterektomi), som generelt ville blive anset for at være passende behandlet med et opioidanalgetikum , og derved eliminere individuel bedømmelse af berettigelse til undersøgelsen. Men for at vurdere opioiders rolle med den bredeste generaliserbarhed i ED-indstillingen besluttede efterforskerne at indskrive patienter med en række forskellige diagnoser, alle med en klage over akutte smerter. Opioider er ikke en passende behandling for alle patienter, som har en smerteklage (f.eks. gastroenteritis, migræne). Medmindre der er en begrænsning til patienter med en specifik diagnose, skal der derfor enten specificeres en omfattende liste over diagnoser og situationer, hvor opioider er indiceret, eller der skal anvendes kliniske skøn. Efterforskerne har valgt det sidste alternativ.
  4. Normal mental status: For at give mål for oplevet smerte skal patienten have en normal mental status. Efterforskerne vil bruge en 6-element screener (Wilber 2008) som en indikator for tilstrækkelig normal mental status til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af metadon: Virkningen af ​​metadonbrug på opfattelsen af ​​akutte smerter er ukendt og mistænkes for at være ændret. Efterforskerne mener, at behovene hos patienter på metadon kan overstige det dosisloft på 1 mg, der vil blive brugt til denne undersøgelse. I lighed med seglcellepatienter og kroniske cancerpatienter kræver patienter på metadon normalt betydeligt højere doser af opioider for at kontrollere deres smerte. Efterforskerne mener således, at det ville være uetisk at begrænse den dosis, som denne undergruppe af patienter kan modtage.
  2. Brug af andre opioider eller tramadol inden for de seneste syv dage: for at undgå at indføre bias relateret til opioidtolerance, der kan ændre responsen på undersøgelsesmedicinen og derved maskere medicinens virkning.
  3. Tidligere bivirkning på opioider.
  4. Kronisk smertesyndrom: hyppigt tilbagevendende eller daglige smerter i mindst 3 måneder resulterer i ændring i smerteopfattelsen, som menes at skyldes nedregulering af smertereceptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer omfatter seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi, migræne og perifere neuropatier.
  5. Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen af ​​alkoholforgiftning som vurderet af den behandlende læge kan ændre opfattelse, rapportering og behandling af smerte.
  6. Systolisk blodtryk <90 mm Hg: Opioider kan producere perifer vasodilatation, der kan resultere i ortostatisk hypotension.
  7. Iltmætning <95 % på rumluft: Til denne undersøgelse skal iltmætning være 95 % eller derover på rumluft for at blive tilmeldt.
  8. Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage: MAO-hæmmere er blevet rapporteret at forstærke virkningerne af mindst ét ​​opioidlægemiddel, der forårsager angst, forvirring og betydelig respirationsdepression eller koma.

  9. C02-måling større end 46: I overensstemmelse med en lignende undersøgelse (04-12-360) vil tre undergrupper af patienter få målt deres CO2 ved hjælp af et håndholdt kapnometer før tilmelding til undersøgelsen. Hvis CO2-målingen er større end 46, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. De 3 undersæt er som følger:

    • Alle patienter, der har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Alle patienter, der rapporterer en historie med astma sammen med en rygehistorie på mere end 20 pakker
    • Alle patienter, der rapporterer mindre end 20 års rygehistorie, som har en astmaforværring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Medicin: Sædvanlig pleje
Deltager administrerer enhver IV opioid i enhver dosis, han vælger
Eksperimentel: Hydromorfon
Hydromorfon protokol
Medicin: Hydromorfon
0,5 mg IV hydromorfon efterfulgt af en valgfri 0,5 mg IV dosis
Andre navne:
  • Dilaudid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket behandling
Tidsramme: 1 time
Antal patienter med "succesfuld behandling" er defineret som antallet af patienter, der takkede nej til yderligere smertestillende medicin inden for 1 time efter studiestart, når de blev stillet spørgsmålet "Vil du have mere smertestillende medicin?". Dette mål ser på faldende smertestillende medicin efter enten 15 minutter eller 60 minutter, hvorimod 4. Post-Hoc kun refererer til svaret på spørgsmålet ved 60 minutters mærket efter baseline.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet fra baseline til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Smerteintensiteten måles på den numeriske vurderingsskala (NRS) med score fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerter"). Ændringen i score over tid beregnes ved at trække scoren efter 60 minutter fra scoren ved baseline (før behandling). Disse ændringsværdier blev derefter gennemsnittet.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMC 08-11-387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger