Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribovirin i behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 1a eller 1b hepatitis C virus (HCV) infektion

22. november 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) sammenlignet med GS-5885, GS-9451 med Tegobuvir eller RBV i behandlingserfarne genotype patienter med 1-kronisk eller 1b Hepatitis C Virus (HCV) infektion

Dette er en fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) sammenlignet med GS-5885, GS-9451 med Tegobuvir eller RBV i behandlingserfarne patienter med kroniske patienter Genotype 1a eller 1b Hepatitis C Virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22589
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med kronisk HCV-infektion
  • Leverbiopsiresultater ≤ 3 år før screening, hvilket indikerer fravær af cirrose. Alternativt er en ikke-invasiv procedure, der udføres inden for 6 måneder efter screening, tilladt i lande, hvor det er tilladt
  • Monoinfektion med HCV genotype (GT) 1a eller 1b
  • HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening
  • Forudgående behandling og adhærens med en kur af pegyleret interferon alfa og RBV
  • Forsøgspersonens lægejournaler skal indeholde tilstrækkelige detaljer om tidligere behandling med pegyleret interferon alfa og RBV (start-/stopdatoer og viral respons) til at muliggøre kategorisering af tidligere respons som enten null, delvis, gennembrud eller tilbagefald.
  • Body mass index (BMI) 18-40 kg/m2 inklusive

  • Screening af EKG uden klinisk signifikante abnormiteter og med QTcF-interval (QT korrigeret ved hjælp af Fridericias formel)

    ≤ 450 msek for mænd og ≤ 470 msek for kvinder.

  • Accepter at bruge to former for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 7 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af tidligere behandling med pegyleret interferon alfa og RBV på grund af en uønsket hændelse, toksicitetsårsager eller mistet til opfølgning
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom
  • Overskrid kriterierne beskrevet i afsnit 4.2 for laboratoriemålingstærskler relateret til leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni og thyroidstimulerende hormon (TSH).
  • Diagnose af autoimmun sygdom, dekompenseret leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, signifikant psykiatrisk sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer) hæmoglobinopati, retinal sygdom eller er immunsupprimerede.
  • Aktuelt misbrug af amfetamin, kokain, opiater eller alkohol. Brug af metadon er ikke tilladt, men stabil vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin i ≥ 6 måneder er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV BID
Medicin: GS-5885

Lægemiddel: GS-5885 tablet

GS-5885 tablet, 90 mg, QD

Medicin: GS-9451

Lægemiddel: GS-9451 tablet

GS-9451 tablet, 200 mg QD

Medicin: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg for forsøgspersoner, der vejer < 75 kg og 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg) opdelt BID
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV placebo BID
Medicin: GS-5885

Lægemiddel: GS-5885 tablet

GS-5885 tablet, 90 mg, QD

Medicin: GS-9451

Lægemiddel: GS-9451 tablet

GS-9451 tablet, 200 mg QD

Medicin: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Medicin: placebo for at matche RBV
Ribovirin placebo BID
Aktiv komparator: Arm 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir placebo BID + RBV BID
Medicin: GS-5885

Lægemiddel: GS-5885 tablet

GS-5885 tablet, 90 mg, QD

Medicin: GS-9451

Lægemiddel: GS-9451 tablet

GS-9451 tablet, 200 mg QD

Medicin: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg for forsøgspersoner, der vejer < 75 kg og 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg) opdelt BID
Medicin: placebo for at matche tegobuvir
tegobuvir placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger

For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin eller GS-5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og ribavirin.

Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
24 uger
Antiviral aktivitet
Tidsramme: 24 uger
At evaluere den antivirale effekt målt ved vedvarende virologisk respons (SVR, defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering [LLoQ] 24 uger efter behandling) af kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og RBV sammenlignet med GS -5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og RBV hos behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 1a eller 1b HCV-infektion
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral dynamik
Tidsramme: 10 dage
At karakterisere den virale dynamik af GS-5885, GS-9451 og tegobuvir. Medianændringen fra baseline i HCV RNA og tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 10 vil blive vurderet baseret på plasma HCV RNA prøvetagningstider for at karakterisere den virale dynamik af GS-5885, GS-9451 og tegobuvir.
10 dage
Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
At karakterisere steady state farmakokinetikken af ​​GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin (hvis relevant). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau og T ½
før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Antiviral effekt
Tidsramme: 24-48 uger
For at evaluere den antivirale effekt (som defineret af SVR) af at tilføje pegyleret interferon alfa-2a (PEG) og RBV (kun Arm 2) i 24-48 uger til det oprindelige behandlingsregime hos forsøgspersoner, der oplever viralt gennembrud eller tilbagefald og kommer ind i Rescue Terapi delstudie
24-48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-248-0131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med GS-5885

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner