Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal kirurgisk behandling af Fulminant Clostridium Difficile Colitis

29. april 2015 opdateret af: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Diverting Loop Ileostomi og Colon Lavage: Et alternativ til total abdominal kolektomi til behandling af Fulminant Clostridium Difficile Colitis. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Forskerne antager, at minimalt invasiv ileal omledning med intraoperativ kolonskylning ved anvendelse af en højvolumen polyethylenglycol/elektrolyt-opløsning vil fjerne Clostridium difficile-infektion, hvilket resulterer i udryddelse af Fulminant C. difficile colitis (FCDC) og samtidig bevare tyktarmen. Ydermere antager efterforskerne, at dette vil reducere morbiditet og dødelighed sammenlignet med total abdominal kolektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile (C. difficile) påvirker mere end 3 millioner patienter om året i USA og er stigende i hyppighed [2-15]. Cirka 8 % af indlagte patienter er inficeret med C. difficile [12]. Af disse patienter vil 3% - 8% udvikle den fulminante sygdom, defineret som C. difficile colitis med signifikante systemiske toksiske effekter og shock, hvilket resulterer i behov for kolektomi eller død [2].

Fulminant C. difficile colitis (FCDC) er en yderst dødelig sygdom med dødelighedsrater på mellem 12 % - 80 % [2-6,8-15]. En retrospektiv undersøgelse i vores egen institution identificerede en dødelighed på 35 % for FCDC [2].

Indikationerne for kirurgisk behandling af patienter med FCDC er ikke klart defineret, men de fleste går ind for kirurgisk indgreb hos patienter med forværrede kliniske undersøgelser, peritonitis eller patienter i shock. Total abdominal kolektomi (også kaldet subtotal kolektomi) med ende-ileostomi er blevet anbefalet som den foretrukne operation og har vist sig at forbedre overlevelsen marginalt sammenlignet med ikke-operativ behandling hos disse kritisk syge patienter. En total abdominal kolektomi har mange ulemper. Det vigtigste er, at dødeligheden fortsat varierer fra 35-80 %. Derudover kan total abdominal kolektomi (subtotal kolektomi) resultere i betydelig morbiditet, og mange overlevende vil have en permanent ileostomi.

Den nye behandlingsmulighed, der vil blive testet i dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), kan ændre plejestandarden. Baseret på en lille prospektiv serie fra Neal og kolleger [1] foreslår efterforskerne en alternativ kirurgisk tilgang til håndteringen af ​​FCDC, som kan vise sig at være en sikrere og enklere løsning. Baseret på sygdommens natur som en bakteriel toksin-medieret slimhinde-inflammatorisk proces med forsinkede og indirekte systemiske trusler mod livet, mener forskerne, at minimalt invasiv ileal-diversering med intraoperativ kolonskylning med en højvolumen polyethylenglycol/elektrolytopløsning vil fjerne Clostridium difficile infektion, der resulterer i udryddelse af FCDC, samtidig med at tyktarmen bevares.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter >18 år
  2. I stand til at give informeret samtykke eller tilstedeværelse af en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand og villig til at give informeret samtykke
  3. Kandidater til total abdominal kolektomi på grund af alvorlig, kompliceret FCDC pr. rådgivende kirurg og team, der yder pleje
  4. Forsøgspersoner skal opfylde kriterier for operativ styring af FCDC (find i detaljeret protokol)

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn (<18 år)
  2. Allergi eller overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesmedicin: Vancomycin, Metronidazol, GoLytely
  3. Intraoperativt bevis på colonperforation
  4. Intraoperativt bevis på colon nekrose
  5. Graviditet (dette vil blive udelukket af en urinprøve på tidspunktet for indikation for operation)
  6. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: total abdominal kolektomi
standarden for pleje for fulminant clostridium difficile colitis er en total abdominal kolektomi
Procedure: total abdominal kolektomi
Den kirurgiske tilgang til tyktarmen i en total abdominal kolektomi involverer et midtlinjesnit. Den komplette tyktarm i maven (fra ileum til endetarmen) vil blive fjernet, og en ende-ileostomi udføres.
Andre navne:
  • subtotal kolektomi
Eksperimentel: Ileal afledning og udskylning
Den testede intervention i dette forsøg vil være: intraoperativ tyktarmsskylning med en højvolumen polyethylenglycol/elektrolytopløsning, som vil fjerne Clostridium difficile-infektion, hvilket resulterer i udryddelse af FCDC, samtidig med at tyktarmen bevares.
Procedure: Ileal afledning og udskylning
Den kirurgiske tilgang involverer et forsøg på laparoskopisk oprettelse af en loop-ileostomi efter visuel vurdering af tyktarmen for at sikre levedygtighed. Hvis løkken ikke kan udføres sikkert laparoskopisk, udføres en åben løkke-ileostomi. Intraoperativt, 8 liter opvarmet polyethylenglycol 3350/elektrolytopløsning [GoLytely®; Braintree Laboratories] vil blive infunderet i tyktarmen via ileostomi og opsamlet via et rektalt drænrør. Post-operativt vil patienterne modtage antegrade vancomycin-skylninger [500 mg i 500 ml laktat-ringere; q8 timer i 10 dage] via et Malecot-kateter [24 French] efterladt i ileostomiens efferente lem (figur 1). Derudover vil patienter fortsætte med intravenøs metronidazol [500 mg q8 timer] i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Begge grupper vil blive sammenlignet med dødelighed som det primære resultat.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-opholdslængde (LOS
Tidsramme: under indlæggelse
14 dage
under indlæggelse
Hospital LOS
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
1 år
hospitalsindlæggelse
ventilationsdage
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling
1 år
mens du er på intensivafdeling
sygelighed
Tidsramme: under indlæggelse
1 år
under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-P-000138/1; MGH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger