Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento quirúrgico óptimo de la colitis fulminante por Clostridium difficile

29 de abril de 2015 actualizado por: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Ileostomía en asa de derivación y lavado colónico: una alternativa a la colectomía abdominal total para el tratamiento de la colitis fulminante por Clostridium difficile. Un ensayo controlado aleatorio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la derivación ileal mínimamente invasiva con lavado colónico intraoperatorio utilizando una solución de electrolitos/polietilenglicol de gran volumen eliminará la infección por Clostridium difficile, lo que resultará en la erradicación de la colitis por C. difficile fulminante (FCDC) mientras se preserva el colon. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que esto reducirá la morbilidad y la mortalidad en comparación con la colectomía abdominal total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Clostridium difficile (C. difficile) afecta a más de 3 millones de pacientes por año en los Estados Unidos, y su frecuencia está aumentando [2-15]. Aproximadamente el 8 % de los pacientes hospitalizados están infectados con C. difficile [12]. De estos pacientes, entre el 3 % y el 8 % desarrollarán la enfermedad fulminante, definida como colitis por C. difficile con efectos tóxicos sistémicos significativos y shock, lo que resultará en la necesidad de una colectomía o la muerte [2].

La colitis fulminante por C. difficile (FCDC) es una enfermedad altamente letal con tasas de mortalidad que oscilan entre el 12 % y el 80 % [2-6,8-15]. Un estudio retrospectivo en nuestra propia institución identificó una tasa de mortalidad del 35% para FCDC [2].

Las indicaciones para el manejo quirúrgico de pacientes con FCDC no están claramente definidas, sin embargo, la mayoría aboga por la intervención quirúrgica en pacientes con empeoramiento de los exámenes clínicos, peritonitis o pacientes en estado de shock. La colectomía abdominal total (también llamada colectomía subtotal) con ileostomía terminal se ha recomendado como la operación de elección y se ha demostrado que mejora marginalmente la supervivencia en comparación con el tratamiento no quirúrgico en estos pacientes en estado crítico. Una colectomía abdominal total tiene muchas desventajas. Lo que es más importante, las tasas de mortalidad siguen oscilando entre el 35 y el 80%. Además, la colectomía abdominal total (colectomía subtotal) puede provocar una morbilidad significativa y muchos sobrevivientes tendrán una ileostomía permanente.

La nueva opción de tratamiento que se probará en este ensayo controlado aleatorio (ECA) puede cambiar el estándar de atención. Con base en una pequeña serie prospectiva de Neal y colegas [1], los investigadores proponen un enfoque quirúrgico alternativo para el manejo de FCDC, que puede resultar una opción más segura y simple. Con base en la naturaleza de la enfermedad como un proceso inflamatorio de la mucosa mediado por toxinas bacterianas con amenazas sistémicas retardadas e indirectas para la vida, los investigadores creen que la derivación ileal mínimamente invasiva con lavado colónico intraoperatorio usando una solución de electrolitos/polietilenglicol de alto volumen eliminará Clostridium difficile infección que da como resultado la erradicación de FCDC mientras se preserva el colon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos > 18 años de edad
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado, o presencia de un representante legalmente autorizado capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
  3. Candidatos para colectomía abdominal total debido a FCDC grave y complicado por cirujano consultor y equipo que brinda atención
  4. Los sujetos deben cumplir con los criterios para el manejo operativo de FCDC (encontrar en el protocolo detallado)

Criterio de exclusión:

  1. Niños (<18 años)
  2. Reacción de alergia o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio: Vancomicina, Metronidazol, GoLytely
  3. Evidencia intraoperatoria de perforación colónica
  4. Evidencia intraoperatoria de necrosis colónica
  5. Embarazo (se descartará mediante un análisis de orina en el momento de la indicación de la cirugía)
  6. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colectomia abdominal total
el estándar de atención para la colitis fulminante por Clostridium difficile es una colectomía abdominal total
El abordaje quirúrgico del colon en una colectomía abdominal total implica una incisión en la línea media. Se extirpará el colon completo en el abdomen (desde el íleon hasta el recto) y se realizará una ileostomía terminal.
Otros nombres:
  • colectomía subtotal
Experimental: Derivación y lavado ileal
La intervención probada en este ensayo será: lavado colónico intraoperatorio usando una solución de electrolitos/polietilenglicol de alto volumen, que eliminará la infección por Clostridium difficile, lo que resultará en la erradicación de FCDC mientras se preserva el colon.
El abordaje quirúrgico implica un intento de creación laparoscópica de una ileostomía en asa después de evaluar visualmente el colon para asegurar la viabilidad. Si el asa no se puede realizar de manera segura por vía laparoscópica, se realizará una ileostomía de asa abierta. Intraoperatoriamente, 8 litros de polietilenglicol 3350/solución electrolítica calentada [GoLytely®; Braintree Laboratories] se infundirá en el colon a través de la ileostomía y se recolectará a través de un tubo de drenaje rectal. Después de la operación, los pacientes recibirán lavados anterógrados de vancomicina [500 mg en 500 ml de Lactated Ringers; q8 horas durante 10 días] a través de un catéter Malecot [24 French] dejado en la rama eferente de la ileostomía (Figura 1). Además, los pacientes continuarán con metronidazol intravenoso [500 mg cada 8 horas] durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
Ambos grupos se compararán utilizando la mortalidad como resultado primario.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI (LOS
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
14 dias
durante la hospitalización
LOS del hospital
Periodo de tiempo: hospitalización
1 año
hospitalización
días de ventilación
Periodo de tiempo: mientras está en la UCI
1 año
mientras está en la UCI
morbosidad
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
1 año
durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-P-000138/1; MGH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .