Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal kirurgisk behandling af Fulminant Clostridium Difficile Colitis

29. april 2015 opdateret af: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Diverting Loop Ileostomi og Colon Lavage: Et alternativ til total abdominal kolektomi til behandling af Fulminant Clostridium Difficile Colitis. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Forskerne antager, at minimalt invasiv ileal omledning med intraoperativ kolonskylning ved anvendelse af en højvolumen polyethylenglycol/elektrolyt-opløsning vil fjerne Clostridium difficile-infektion, hvilket resulterer i udryddelse af Fulminant C. difficile colitis (FCDC) og samtidig bevare tyktarmen. Ydermere antager efterforskerne, at dette vil reducere morbiditet og dødelighed sammenlignet med total abdominal kolektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile (C. difficile) påvirker mere end 3 millioner patienter om året i USA og er stigende i hyppighed [2-15]. Cirka 8 % af indlagte patienter er inficeret med C. difficile [12]. Af disse patienter vil 3% - 8% udvikle den fulminante sygdom, defineret som C. difficile colitis med signifikante systemiske toksiske effekter og shock, hvilket resulterer i behov for kolektomi eller død [2].

Fulminant C. difficile colitis (FCDC) er en yderst dødelig sygdom med dødelighedsrater på mellem 12 % - 80 % [2-6,8-15]. En retrospektiv undersøgelse i vores egen institution identificerede en dødelighed på 35 % for FCDC [2].

Indikationerne for kirurgisk behandling af patienter med FCDC er ikke klart defineret, men de fleste går ind for kirurgisk indgreb hos patienter med forværrede kliniske undersøgelser, peritonitis eller patienter i shock. Total abdominal kolektomi (også kaldet subtotal kolektomi) med ende-ileostomi er blevet anbefalet som den foretrukne operation og har vist sig at forbedre overlevelsen marginalt sammenlignet med ikke-operativ behandling hos disse kritisk syge patienter. En total abdominal kolektomi har mange ulemper. Det vigtigste er, at dødeligheden fortsat varierer fra 35-80 %. Derudover kan total abdominal kolektomi (subtotal kolektomi) resultere i betydelig morbiditet, og mange overlevende vil have en permanent ileostomi.

Den nye behandlingsmulighed, der vil blive testet i dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), kan ændre plejestandarden. Baseret på en lille prospektiv serie fra Neal og kolleger [1] foreslår efterforskerne en alternativ kirurgisk tilgang til håndteringen af ​​FCDC, som kan vise sig at være en sikrere og enklere løsning. Baseret på sygdommens natur som en bakteriel toksin-medieret slimhinde-inflammatorisk proces med forsinkede og indirekte systemiske trusler mod livet, mener forskerne, at minimalt invasiv ileal-diversering med intraoperativ kolonskylning med en højvolumen polyethylenglycol/elektrolytopløsning vil fjerne Clostridium difficile infektion, der resulterer i udryddelse af FCDC, samtidig med at tyktarmen bevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter >18 år
  2. I stand til at give informeret samtykke eller tilstedeværelse af en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand og villig til at give informeret samtykke
  3. Kandidater til total abdominal kolektomi på grund af alvorlig, kompliceret FCDC pr. rådgivende kirurg og team, der yder pleje
  4. Forsøgspersoner skal opfylde kriterier for operativ styring af FCDC (find i detaljeret protokol)

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn (<18 år)
  2. Allergi eller overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesmedicin: Vancomycin, Metronidazol, GoLytely
  3. Intraoperativt bevis på colonperforation
  4. Intraoperativt bevis på colon nekrose
  5. Graviditet (dette vil blive udelukket af en urinprøve på tidspunktet for indikation for operation)
  6. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: total abdominal kolektomi
standarden for pleje for fulminant clostridium difficile colitis er en total abdominal kolektomi
Procedure: total abdominal kolektomi
Den kirurgiske tilgang til tyktarmen i en total abdominal kolektomi involverer et midtlinjesnit. Den komplette tyktarm i maven (fra ileum til endetarmen) vil blive fjernet, og en ende-ileostomi udføres.
Andre navne:
  • subtotal kolektomi
Eksperimentel: Ileal afledning og udskylning
Den testede intervention i dette forsøg vil være: intraoperativ tyktarmsskylning med en højvolumen polyethylenglycol/elektrolytopløsning, som vil fjerne Clostridium difficile-infektion, hvilket resulterer i udryddelse af FCDC, samtidig med at tyktarmen bevares.
Procedure: Ileal afledning og udskylning
Den kirurgiske tilgang involverer et forsøg på laparoskopisk oprettelse af en loop-ileostomi efter visuel vurdering af tyktarmen for at sikre levedygtighed. Hvis løkken ikke kan udføres sikkert laparoskopisk, udføres en åben løkke-ileostomi. Intraoperativt, 8 liter opvarmet polyethylenglycol 3350/elektrolytopløsning [GoLytely®; Braintree Laboratories] vil blive infunderet i tyktarmen via ileostomi og opsamlet via et rektalt drænrør. Post-operativt vil patienterne modtage antegrade vancomycin-skylninger [500 mg i 500 ml laktat-ringere; q8 timer i 10 dage] via et Malecot-kateter [24 French] efterladt i ileostomiens efferente lem (figur 1). Derudover vil patienter fortsætte med intravenøs metronidazol [500 mg q8 timer] i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Begge grupper vil blive sammenlignet med dødelighed som det primære resultat.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-opholdslængde (LOS
Tidsramme: under indlæggelse
14 dage
under indlæggelse
Hospital LOS
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
1 år
hospitalsindlæggelse
ventilationsdage
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling
1 år
mens du er på intensivafdeling
sygelighed
Tidsramme: under indlæggelse
1 år
under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-000138/1; MGH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Colitis

Kliniske forsøg med total abdominal kolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner