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Tratamento Cirúrgico Ideal da Colite Fulminante por Clostridium Difficile

29 de abril de 2015 atualizado por: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Ileostomia com alça de desvio e lavagem do cólon: uma alternativa à colectomia abdominal total para o tratamento da colite fulminante por Clostridium Difficile. Um estudo controlado randomizado.

Os investigadores levantam a hipótese de que a derivação ileal minimamente invasiva com lavagem colônica intraoperatória usando uma solução de polietileno glicol/eletrólito de alto volume eliminará a infecção por Clostridium difficile, resultando na erradicação da colite fulminante por C. difficile (FCDC), preservando o cólon. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que isso reduzirá a morbidade e a mortalidade em comparação com a colectomia abdominal total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Clostridium difficile (C. difficile) afeta mais de 3 milhões de pacientes por ano nos Estados Unidos e está aumentando em frequência [2-15]. Aproximadamente 8% dos pacientes hospitalizados estão infectados com C. difficile [12]. Desses pacientes, 3% a 8% desenvolverão a doença fulminante, definida como colite por C. difficile com efeitos tóxicos sistêmicos significativos e choque, resultando em necessidade de colectomia ou morte [2].

A colite fulminante por C. difficile (FCDC) é uma doença altamente letal com taxas de mortalidade variando entre 12% - 80% [2-6,8-15]. Um estudo retrospectivo em nossa própria instituição identificou uma taxa de mortalidade de 35% para CFDC [2].

As indicações para tratamento cirúrgico de pacientes com FCDC não estão claramente definidas, porém a maioria defende a intervenção cirúrgica em pacientes com piora do exame clínico, peritonite ou pacientes em choque. A colectomia abdominal total (também chamada de colectomia subtotal) com ileostomia terminal tem sido defendida como a operação de escolha e demonstrou melhorar marginalmente a sobrevida em comparação com o manejo não cirúrgico nesses pacientes gravemente enfermos. Uma colectomia abdominal total tem muitas desvantagens. Mais importante, as taxas de mortalidade continuam na faixa de 35-80%. Além disso, a colectomia abdominal total (colectomia subtotal) pode resultar em morbidade significativa e muitos sobreviventes terão uma ileostomia permanente.

A nova opção de tratamento que será testada neste estudo randomizado controlado (RCT) pode mudar o padrão de atendimento. Com base em uma pequena série prospectiva de Neal e colegas [1], os investigadores propõem uma abordagem cirúrgica alternativa para o tratamento da FCDC, que pode ser uma opção mais segura e simples. Com base na natureza da doença como um processo inflamatório da mucosa mediado por toxina bacteriana com ameaças sistêmicas tardias e indiretas à vida, os investigadores acreditam que a derivação ileal minimamente invasiva com lavagem colônica intraoperatória usando uma solução de polietilenoglicol/eletrólito de alto volume eliminará o Clostridium difficile infecção resultando na erradicação do FCDC preservando o cólon.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos >18 anos de idade
  2. Capaz de fornecer consentimento informado ou presença de um representante legalmente autorizado capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  3. Candidatos à colectomia abdominal total devido a DCFC grave e complicada por cirurgião consultor e equipe que presta cuidados
  4. Os indivíduos devem atender aos critérios para gerenciamento operacional de FCDC (encontrar no protocolo detalhado)

Critério de exclusão:

  1. Crianças (<18 anos de idade)
  2. Reação de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo: Vancomicina, Metronidazol, GoLytely
  3. Evidência intraoperatória de perfuração colônica
  4. Evidência intraoperatória de necrose colônica
  5. Gravidez (será descartada por exame de urina no momento da indicação da cirurgia)
  6. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: colectomia abdominal total
o padrão de tratamento para colite fulminante por clostridium difficile é uma colectomia abdominal total
Procedimento: colectomia abdominal total
A abordagem cirúrgica do cólon em uma colectomia abdominal total envolve uma incisão na linha média. O cólon completo no abdômen (do íleo ao reto) será removido e uma ileostomia final será realizada.
Outros nomes:
  • colectomia subtotal
Experimental: Desvio e lavagem ileal
A intervenção testada neste estudo será: lavagem colônica intraoperatória usando uma solução de polietilenoglicol/eletrólito de alto volume, que eliminará a infecção por Clostridium difficile, resultando na erradicação do FCDC, preservando o cólon.
Procedimento: Desvio e lavagem ileal
A abordagem cirúrgica envolve uma tentativa de criação laparoscópica de uma ileostomia em alça após a avaliação visual do cólon para garantir a viabilidade. Se o loop não puder ser realizado com segurança por laparoscopia, uma ileostomia de loop aberto será realizada. No intraoperatório, 8 litros de solução aquecida de polietilenoglicol 3350/eletrólito [GoLytely®; Braintree Laboratories] serão infundidos no cólon através da ileostomia e coletados através de um tubo de drenagem retal. No pós-operatório, os pacientes receberão lavagens anterógradas de vancomicina [500 mg em 500 ml de Ringers com lactato; q8 horas por 10 dias] através de um cateter Malecot [24 French] deixado no ramo eferente da ileostomia (Figura 1). Além disso, os pacientes continuarão com metronidazol intravenoso [500 mg a cada 8 horas] por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Ambos os grupos serão comparados usando a mortalidade como desfecho primário.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na UTI (LOS
Prazo: durante a internação
14 dias
durante a internação
Hospital Los Angeles
Prazo: hospitalização
1 ano
hospitalização
dias de ventilação
Prazo: enquanto na UTI
1 ano
enquanto na UTI
morbidade
Prazo: durante a internação
1 ano
durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-P-000138/1; MGH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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