Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ASP8597 hos voksne nyretransplanterede patienter

17. juni 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 2/3, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt studie (Del 1 Open-Label) for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​enkelt intravenøse doser af ASP8597 (Diannexin) hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs dosis ASP8597 hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt undersøgelse. Del 1 (Fase 2) har afsluttet tilmeldingen. Emner følges i øjeblikket efter protokol. Data fra del 1 vil blive brugt til at bestemme de doser, der anvendes i del 2 (fase 3). Del 2 vil inkludere cirka 573 forsøgspersoner og er planlagt til at have 2 doser ASP8597 (lav dosis og enten den høje eller højeste dosis) sammen med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en nyretransplantation fra en afdød donor, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. Udvidede kriterier donor (ECD)

      • i Donor var > 60 år, ELLER

      • ii. Donor var 50-59 år, inklusive, og opfyldte mindst to af følgende kriterier:

        1. Donor døde af en hjerneblødning
        2. Donor havde en historie med hypertension
        3. Donors terminale serumkreatininkoncentration var > 1,5 mg/dL
    2. Donation efter hjertedød (DCD) - Donor blev erklæret død før anskaffelse af nyren

    3. Standardkriteriedonor (SCD)

      • jeg. Donor med terminal serumkreatinin < 1,5 mg/dL, hvor nyren forventes at have mindst 24 timers kold iskæmi før transplantation, ELLER
      • ii. Donor med terminal serumkreatinin > 1,5 mg/dL og eventuel kold iskæmisk tid op til eksklusionsgrænsen
  • Den kvindelige forsøgsperson er ikke gravid og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet
  • Manden accepterer at bruge en passende præventionsmetode og accepterer ingen sæddonation under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Donornyre forventes at have mere end 40 timers kold iskæmi tid
  • Donor er > 66 år gammel
  • Donor opfylder både DCD- og ECD-kriterier
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en nyre
  • Forsøgspersonen har en positiv T- eller B-celle-krydsmatch ved undersøgelsesstedets standardmetode til bestemmelse. For modtagere, hvor der kun udføres en flowcytometri-krydsmatch og er positiv i enten T- eller B-celletestning, udelukkes modtagere kun, hvis donorspecifikt anti-HLA-antistof påvises ved flowcytometribaseret, specifik anti-HLA-antistoftest
  • Forsøgspersonen har ABO-blodtype-inkompatibilitet med hans/hendes organdonor
  • Recipient eller donor er kendt af medicinsk historie for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersonen har en kendt blødende diatese
  • Forsøgspersonen har en International Normalized Ratio (INR) > 1,5 gange øvre grænse for normal ved screening
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal < 100.000 blodplader/µL ved screening
  • Forsøgsperson brugte trombocythæmmende midler [f.eks. Plavix® (clopidogrelbisulfat), Brilinta® (ticagrelor)] (med undtagelse af aspirin < 100 mg/dag til kardiovaskulær profylakse), antikoagulanter [f.eks. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], antitrombotika og/eller blodfortyndende midler inden for de 10 dage før screening; og/eller forsøgsperson forventes at kræve brug af nogen af ​​disse midler i løbet af de første 15 dage af undersøgelsesperioden (med undtagelse af standardbehandling perioperativ administration af heparin til DVT-profylakse)
  • Forsøgspersonen har en ukontrolleret samtidig infektion
  • Forsøgspersonen har en aktuel malignitet eller en historie med en hvilken som helst malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
  • Forsøgsperson deltager i øjeblikket i en lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage)
  • Forsøgspersonen har en historie med eller menes at have brugt et eller flere ulovlige stoffer og/eller misbrugt alkohol inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen har en ustabil psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget ASP8597 eller deltaget i en undersøgelse, der involverer ASP8597

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP8597 lav dosis
Medicin: ASP8597
én gang IV dosis
Andre navne:
  • diannexin
Eksperimentel: ASP8597 høj dosis
Medicin: ASP8597
én gang IV dosis
Andre navne:
  • diannexin
Eksperimentel: ASP8597 højeste dosis
Medicin: ASP8597
én gang IV dosis
Andre navne:
  • diannexin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsmiddel kun brugt i del 2
Medicin: Placebo
én gang IV dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) variabel for ASP8597: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af forkortet Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formel - Del 2
Tidsramme: 12 måneder
Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Clearance (CL)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Farmakokinetisk variabel for ASP8597: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Tre dage
Del 1 PK variabel
Tre dage
Krav om dialyse inden for de første 7 dage efter transplantation - Del 1
Tidsramme: 7 dage
Del 1 effektivitetsvariabel
7 dage
eGFR ved hjælp af forkortet MDRD-formel - Del 1
Tidsramme: 12 måneder
Del 1 effektivitetsvariabel
12 måneder
Krav om dialyse inden for de første 7 dage efter transplantation - Del 2
Tidsramme: 7 dage
Del 2 effektivitetsvariabel
7 dage
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder
Biopsi-bevist akut afstødning (BPAR)
Tidsramme: 12 måneder
Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder
Klinisk behandlet afstødning
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv medicin til behandling af mistænkt eller biopsi-bevist akut afstødning. Del 2 effektivitetsvariabel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8597-CL-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner