Immunogenicitet og sikkerhed af en acellulær DPT-vaccine under graviditet
Immunogenicitet og sikkerhed af en acellulær DPT-vaccine hos gravide kvinder i Nuevo Leon, Mexico
Det er et dobbeltblindt randomiseret forsøg med parallel kontrol for at påvise sikkerheden og immunogeniciteten af acellulær Tdap-vaccine hos gravide mexicanske kvinder. Det generelle mål er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af acellulær Tdap-vaccine.
Forsøgsgruppen vil modtage acellulær Tdap-vaccine, og kontrolgruppen vil modtage en placebo bestående af saltvand 0,9 % natriumchloridopløsning, tilfældigt tildelt, som vil blive administreret ad samme vej (intramuskulær) og i samme dosis (0,5 ml), som vaccine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Klinisk, randomiseret, dobbeltblindet, parallel kontrolundersøgelse. Undersøgelsesemner: Gravide kvinder i alderen 19-38 år, gestationsalder på 12-24 uger, lav risiko for obstetriske komplikationer (ifølge Obstetric Risk Assessment Form), normal anatomisk ultralyd udført i andet kvartal af graviditeten og bopæl i Guadalupe, og Juarez byer i Nuevo Leon State.
Forsøgsgruppen vil modtage acellulær Tdap-vaccine, og kontrolgruppen vil modtage en placebo bestående af saltvandsopløsning (0,9 % natriumklorid), tilfældigt tildelt, som vil blive administreret ad samme vej (intramuskulær) og i samme dosis (0,5 ml). at vaccinen af uddannet personale.
For begge grupper vil der blive taget 6 blodprøver. Kvinder: Før og mindst 4 uger efter, at vaccinen eller placebo blev administreret, ved hospitalsindlæggelse til fødslen. Spædbarn: afhentes ved levering (snor), 2, 4 og 6 måneder gammel.
Immunogenicitet vil blive sammenlignet i begge grupper ved at måle stigningen af tre af følgende antigen-specifikke antistoffer: Pertussis toksin (PT), pertactin (PRN) og fimbriae 2 FIM 2).
Sikkerhedsvurdering: Hver gravid vil blive observeret 30 minutter, 24 og 48 timer og en måned efter påføring af vaccinen for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexico, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 38 år
- Graviditet mellem 22 og 32 ugers graviditet
- Dækket af sundhedsministeriets medicinske sikkerhed
- Endeligt ophold i Guadalupe og Benito Juarez byer
- Graviditetsafbrydelse på undersøgelsens hospital.
- Ved lav risiko for komplikationer som bestemt af obstetrisk risikovurderingsskema (ORAF)
- Andet trimester eller senere ultralyd uden væsentlige abnormiteter
- Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgningsbesøg og telefonopkaldsadgang i 6 måneder efter levering
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom. (Skizofreni, psykose, svær depression).
- Alvorlig underliggende medicinsk tilstand (fx degenerative sygdomme: diabetes mellitus, hypertension og så videre.
- Aktuel rygning eller brug af stoffer.
- Modtagelse af stivkrampe-difteri toksoid immunisering inden for de seneste 2 år.
- Betragtes som en højrisikograviditet for alvorlig obstetrisk komplikation i henhold til den lokale obstetriske risikovurderingsformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Biologisk/Vaccine: Tdap Vaccine
Biologisk: Tdap Intervention kvinder vil modtage en blind dosis af Tdap vaccine (ADACEL)
|
Biologisk: Tdap-intervention omfatter 104 tilfældigt tildelte gravide kvinder, som vil modtage en blind dosis af Tdap-vaccine (ADACEL) indeholdende 2,5 ug afgiftet pertussis-toksin (PT), filamentøst hæmagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbriae type 2 og 3, (udover Tetanus Toxoid (5 Lf) og difteritoxoid (2Lf) som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideus.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Fysiologisk saltvandsopløsning
Administration af Tdap-vaccine eller placebo som en enkelt 0,5 ml saltvandsopløsning (0,9 % NaCl)
|
Biologisk: Tdap-intervention omfatter 104 tilfældigt tildelte gravide kvinder, som vil modtage en blind dosis af Tdap-vaccine (ADACEL) indeholdende 2,5 ug afgiftet pertussis-toksin (PT), filamentøst hæmagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbriae type 2 og 3, (udover Tetanus Toxoid (5 Lf) og difteritoxoid (2Lf) som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjelse af specifikke kighoste-antistofniveauer hos børn af kvinder, der fik immuniseringen
Tidsramme: 18 måneder
|
Forhøjelse af mindst tre antistoffer mod enten pertussis-toksin (PT), pertactin (PRN), fimbrieproteiner (FIM) eller filamentøst hæmagglutinin (FHA).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-interferens af acellulær vaccine hos børn
Tidsramme: 18 måneder
|
For at demonstrere den acellulære pertussis-immunisering ikke-interferens i den effektive udvikling af pertussis-antistoffer hos børn i 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN11-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Biologisk/Vaccine: Tdap Vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning