Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og inflammatoriske reaktioner på hæmodialyse og virkningen af ​​et måltid

13. august 2012 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de hormonelle og inflammatoriske reaktioner på hæmodialyse, og at bestemme effekten af ​​et måltid versus hurtigt på de metaboliske ændringer i den post-dialytiske fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at hæmodialyse (HD) er en proteinkatabolisk hændelse i sig selv og sandsynligvis bidrager til den høje forekomst af protein-energispild blandt HS-patienter. Den muskelkataboliske effekt af HS er sandsynligvis forårsaget af tab af aminosyrer (10-12 gram pr. dialysesession) og af forværring af de allerede tilstedeværende inflammatoriske og hormonelle lidelser. Aktivering af immunsystemet under HS er blevet forbundet med blodcellers kontakt med dialysatormembranen og til bakterieafledte DNA-fragmenter i dialysevæsken. En intradialytisk stigning i interleukin-6 (IL-6) har vist sig at korrelere med muskelproteinkatabolisme, og fordi IL-6 fortsætter med at stige i 2 timer efter HS er ophørt, kan der være en betydelig "carry-over effekt" til den post-dialytiske periode. Desuden inducerer HD betydelige ændringer i insulin/insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) signalveje. Plasmainsulin elimineres af HD, og ​​bioaktiviteten af ​​IGF-I reduceres med 50 % under en 4-timers vedligeholdelses-HD på grund af en opregulering af IGF-bindende protein 1 (IGFBP-1), det eneste akut regulerede IGFBP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • stabil vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder
  • velfungerende arteriovenøse shunts med recirkulation mindre end 5 %
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • body mass index under 18,5 eller over 30,0 kg/m2
  • fejlernæring (global vurdering score C)
  • aktiv malign sygdom
  • immunsuppressiv behandling (inklusive glukokortikoidbehandling)
  • tegn på en igangværende inflammatorisk sygdom (herunder infektion og autoimmune lidelser)
  • graviditet

Eksklusionskriterier under undersøgelsen:

  • myokardieinfarkt eller arytmi med hæmodynamiske forstyrrelser
  • permanent trombose i den arteriovenøse (AV) shunt
  • alvorlig infektionssygdom
  • nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt måltid på en HD-dag
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter start af HD og 1 time efter endt HD
Kosttilskud: Dobbelt måltid
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter start af HD og 1 time efter endt HD.
NO_INTERVENTION: Enkelt måltid på en HD-dag
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter start af HD. Efter måltidet faster deltagerne i 9 timer (6 timer efter endt HD).
NO_INTERVENTION: Enkelt måltid på en ikke-HD-dag
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter studiestart. Efter måltidet faster deltagerne i 9 timer.
NO_INTERVENTION: Enkelt måltid (sund kontrol)
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter studiestart. Efter måltidet faster deltagerne i 9 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serum Bioactive IGF-I og IGFBP-1 niveauer under og efter hæmodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
Ændringer i plasma Interleukin-6 og serum hsCRP niveauer under og efter hæmodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pulsbølgeanalyse (augmentation index (AIx)) under og efter hæmodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
Mineralmetabolisme (herunder calcium-, fosfat-, PTH- og FGF-23-niveauer) under og efter hæmodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studieleder: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studieleder: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studieleder: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studieleder: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGFHD2-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger