Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og inflammatoriske reaktioner på hæmodialyse og virkningen af ​​et måltid

13. august 2012 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de hormonelle og inflammatoriske reaktioner på hæmodialyse, og at bestemme effekten af ​​et måltid versus hurtigt på de metaboliske ændringer i den post-dialytiske fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at hæmodialyse (HD) er en proteinkatabolisk hændelse i sig selv og sandsynligvis bidrager til den høje forekomst af protein-energispild blandt HS-patienter. Den muskelkataboliske effekt af HS er sandsynligvis forårsaget af tab af aminosyrer (10-12 gram pr. dialysesession) og af forværring af de allerede tilstedeværende inflammatoriske og hormonelle lidelser. Aktivering af immunsystemet under HS er blevet forbundet med blodcellers kontakt med dialysatormembranen og til bakterieafledte DNA-fragmenter i dialysevæsken. En intradialytisk stigning i interleukin-6 (IL-6) har vist sig at korrelere med muskelproteinkatabolisme, og fordi IL-6 fortsætter med at stige i 2 timer efter HS er ophørt, kan der være en betydelig "carry-over effekt" til den post-dialytiske periode. Desuden inducerer HD betydelige ændringer i insulin/insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) signalveje. Plasmainsulin elimineres af HD, og ​​bioaktiviteten af ​​IGF-I reduceres med 50 % under en 4-timers vedligeholdelses-HD på grund af en opregulering af IGF-bindende protein 1 (IGFBP-1), det eneste akut regulerede IGFBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • stabil vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder
  • velfungerende arteriovenøse shunts med recirkulation mindre end 5 %
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • body mass index under 18,5 eller over 30,0 kg/m2
  • fejlernæring (global vurdering score C)
  • aktiv malign sygdom
  • immunsuppressiv behandling (inklusive glukokortikoidbehandling)
  • tegn på en igangværende inflammatorisk sygdom (herunder infektion og autoimmune lidelser)
  • graviditet

Eksklusionskriterier under undersøgelsen:

  • myokardieinfarkt eller arytmi med hæmodynamiske forstyrrelser
  • permanent trombose i den arteriovenøse (AV) shunt
  • alvorlig infektionssygdom
  • nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt måltid på en HD-dag
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter start af HD og 1 time efter endt HD
Kosttilskud: Dobbelt måltid
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter start af HD og 1 time efter endt HD.
NO_INTERVENTION: Enkelt måltid på en HD-dag
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter start af HD. Efter måltidet faster deltagerne i 9 timer (6 timer efter endt HD).
NO_INTERVENTION: Enkelt måltid på en ikke-HD-dag
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter studiestart. Efter måltidet faster deltagerne i 9 timer.
NO_INTERVENTION: Enkelt måltid (sund kontrol)
Et standardiseret måltid serveres 1 time efter studiestart. Efter måltidet faster deltagerne i 9 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serum Bioactive IGF-I og IGFBP-1 niveauer under og efter hæmodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
Ændringer i plasma Interleukin-6 og serum hsCRP niveauer under og efter hæmodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsbølgeanalyse (augmentation index (AIx)) under og efter hæmodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
Mineralmetabolisme (herunder calcium-, fosfat-, PTH- og FGF-23-niveauer) under og efter hæmodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer efter start af hæmodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studieleder: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studieleder: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studieleder: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studieleder: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGFHD2-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Dobbelt måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner