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Risposte metaboliche e infiammatorie all'emodialisi e l'effetto di un pasto

13 agosto 2012 aggiornato da: University of Aarhus
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare le risposte ormonali e infiammatorie all'emodialisi e determinare l'effetto del pasto rispetto al digiuno sui cambiamenti metabolici nella fase post-dialitica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi dimostrano che l'emodialisi (HD) è di per sé un evento catabolico proteico e probabilmente contribuisce all'elevata prevalenza di spreco proteico-energetico tra i pazienti con MH. L'effetto catabolico muscolare della MH è probabilmente causato dalla perdita di aminoacidi (10-12 grammi per seduta di dialisi) e dall'esacerbazione dei disturbi infiammatori e ormonali già presenti. L'attivazione del sistema immunitario durante l'HD è stata collegata al contatto delle cellule del sangue con la membrana del dializzatore e ai frammenti di DNA di origine batterica nel liquido di dialisi. È stato dimostrato che un aumento intradialitico dell'interleuchina-6 (IL-6) è correlato al catabolismo delle proteine ​​muscolari e poiché l'IL-6 continua ad aumentare per 2 ore dopo la fine della MH, potrebbe esserci un considerevole "effetto di trascinamento" a il periodo post dialitico. Inoltre, l'HD induce cambiamenti significativi nelle vie di segnalazione dell'insulina/fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I). L'insulina plasmatica viene eliminata dall'HD e la bioattività dell'IGF-I è ridotta del 50% durante un HD di mantenimento di 4 ore a causa di una sovraregolazione della proteina 1 legante l'IGF (IGFBP-1), l'unica IGFBP regolata in modo acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • emodialisi di mantenimento stabile per almeno 3 mesi
  • shunt arterovenosi ben funzionanti con ricircolo inferiore al 5%
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 30,0 kg/mq
  • malnutrizione (punteggio di valutazione globale C)
  • malattia maligna attiva
  • trattamento immunosoppressivo (compreso il trattamento con glucocorticoidi)
  • evidenza di una malattia infiammatoria in corso (comprese infezioni e malattie autoimmuni)
  • gravidanza

Criteri di esclusione durante lo studio:

  • infarto del miocardio o aritmia con squilibri emodinamici
  • trombosi permanente nello shunt arterovenoso (AV).
  • grave malattia infettiva
  • trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Doppio pasto in una giornata HD
Un pasto standardizzato viene servito 1 h dopo l'inizio della HD e 1 h dopo la fine della HD
Integratore alimentare: Doppio pasto
Un pasto standardizzato viene servito 1 h dopo l'inizio della HD e 1 h dopo la fine della HD.
NESSUN_INTERVENTO: Pasto singolo in una giornata HD
Un pasto standardizzato viene servito 1 h dopo l'inizio della MH. Dopo il pasto i partecipanti digiunano per 9 ore (6 ore dopo la fine dell'HD).
NESSUN_INTERVENTO: Singolo pasto in un giorno non HD
Un pasto standardizzato viene servito 1 ora dopo l'inizio dello studio. Dopo il pasto i partecipanti digiunano per 9 ore.
NESSUN_INTERVENTO: Pasto singolo (controlli sani)
Un pasto standardizzato viene servito 1 ora dopo l'inizio dello studio. Dopo il pasto i partecipanti digiunano per 9 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di IGF-I e IGFBP-1 bioattivi durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
Cambiamenti nei livelli plasmatici di interleuchina-6 e hsCRP sierica durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dell'onda del polso (indice di aumento (AIx)) durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
Metabolismo minerale (compresi i livelli di calcio, fosfato, PTH e FGF-23) durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Direttore dello studio: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Direttore dello studio: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Direttore dello studio: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Direttore dello studio: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGFHD2-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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