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Stoffwechsel- und Entzündungsreaktionen auf die Hämodialyse und die Wirkung einer Mahlzeit

13. August 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Das Ziel dieser Studie ist es, die hormonellen und entzündlichen Reaktionen auf die Hämodialyse zu charakterisieren und die Wirkung einer Mahlzeit im Vergleich zu Fasten auf die metabolischen Veränderungen in der postdialytischen Phase zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen, dass Hämodialyse (HD) per se ein proteinkatabolisches Ereignis ist und wahrscheinlich zu der hohen Prävalenz von Protein-Energieverschwendung bei Huntington-Patienten beiträgt. Die muskelkatabolische Wirkung der Huntington-Krankheit wird wahrscheinlich durch den Verlust von Aminosäuren (10–12 Gramm pro Dialysesitzung) und durch die Verschlimmerung der bereits vorhandenen entzündlichen und hormonellen Störungen verursacht. Die Aktivierung des Immunsystems während der Huntington-Krankheit wurde mit dem Kontakt von Blutzellen mit der Dialysatormembran und mit von Bakterien stammenden DNA-Fragmenten in der Dialysierflüssigkeit in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass ein intradialytischer Anstieg von Interleukin-6 (IL-6) mit dem Abbau von Muskelproteinen korreliert, und da IL-6 noch 2 Stunden nach Ende der HD weiter ansteigt, kann es zu einem beträchtlichen „Verschleppungseffekt“ kommen die postdialytische Phase. Darüber hinaus induziert die Huntington-Krankheit signifikante Veränderungen in den Signalwegen von Insulin/Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I). Plasmainsulin wird durch HD ausgeschieden, und die Bioaktivität von IGF-I wird während einer 4-stündigen HD-Erhaltung um 50 % reduziert, aufgrund einer Hochregulierung des IGF-bindenden Proteins 1 (IGFBP-1), dem einzigen akut regulierten IGFBP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • stabile Erhaltungs-Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • gut funktionierende arteriovenöse Shunts mit einer Rezirkulation von weniger als 5 %
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Body-Mass-Index unter 18,5 oder über 30,0 kg/m2
  • Mangelernährung (Gesamtnote C)
  • aktive bösartige Erkrankung
  • immunsuppressive Behandlung (einschließlich Glukokortikoidbehandlung)
  • Hinweise auf eine anhaltende entzündliche Erkrankung (einschließlich Infektionen und Autoimmunerkrankungen)
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Myokardinfarkt oder Arrhythmie mit hämodynamischen Störungen
  • permanente Thrombose im arteriovenösen (AV) Shunt
  • schwere Infektionskrankheit
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Doppelte Mahlzeit an einem HD-Tag
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Beginn der HD und 1 h nach Ende der HD serviert
Nahrungsergänzungsmittel: Doppelte Mahlzeit
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Beginn der HD und 1 h nach Ende der HD serviert.
KEIN_EINGRIFF: Einzelne Mahlzeit an einem HD-Tag
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Beginn der HD serviert. Nach dem Essen fasten die Teilnehmer für 9 h (6 h nach Ende der HD).
KEIN_EINGRIFF: Einzelne Mahlzeit an einem Nicht-HD-Tag
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Studienbeginn serviert. Nach dem Essen fasten die Teilnehmer für 9 h.
KEIN_EINGRIFF: Einzelmahlzeit (gesunde Kontrollen)
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Studienbeginn serviert. Nach dem Essen fasten die Teilnehmer für 9 h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von bioaktivem IGF-I und IGFBP-1 während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
Veränderungen der Plasma-Interleukin-6- und Serum-hsCRP-Spiegel während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellenanalyse (Augmentationsindex (AIx)) während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
Mineralstoffwechsel (einschließlich Calcium-, Phosphat-, PTH- und FGF-23-Spiegel) während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienleiter: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienleiter: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IGFHD2-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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