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Respuestas metabólicas e inflamatorias a la hemodiálisis y el efecto de una comida

13 de agosto de 2012 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo de este estudio es caracterizar las respuestas hormonales e inflamatorias a la hemodiálisis, y determinar el efecto de una comida versus ayuno sobre los cambios metabólicos en la fase post-diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios muestran que la hemodiálisis (HD) es un evento catabólico de proteínas per se y probablemente contribuye a la alta prevalencia de pérdida de proteína y energía entre los pacientes de HD. El efecto catabólico muscular de la HD es probablemente causado por la pérdida de aminoácidos (10-12 gramos por sesión de diálisis) y por la exacerbación de los trastornos inflamatorios y hormonales ya presentes. La activación del sistema inmunitario durante la HD se ha relacionado con el contacto de las células sanguíneas con la membrana del dializador y con fragmentos de ADN derivados de bacterias en el líquido de diálisis. Se ha demostrado que un aumento intradiálisis de la interleucina-6 (IL-6) se correlaciona con el catabolismo de la proteína muscular, y debido a que la IL-6 continúa aumentando durante 2 horas después de que finaliza la HD, podría haber un "efecto de arrastre" considerable para el período post-dialítico. Además, la EH induce cambios significativos en las vías de señalización de la insulina/factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I). La insulina plasmática se elimina con la HD y la bioactividad de IGF-I se reduce en un 50 % durante una HD de mantenimiento de 4 h debido a una regulación positiva de la proteína 1 de unión a IGF (IGFBP-1), la única IGFBP regulada de forma aguda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • hemodiálisis de mantenimiento estable durante al menos 3 meses
  • derivaciones arteriovenosas que funcionan bien con recirculación inferior al 5%
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 30,0 kg/m2
  • desnutrición (puntuación de evaluación global C)
  • enfermedad maligna activa
  • tratamiento inmunosupresor (incluido el tratamiento con glucocorticoides)
  • evidencia de una enfermedad inflamatoria en curso (incluidas infecciones y trastornos autoinmunes)
  • el embarazo

Criterios de exclusión durante el estudio:

  • infarto de miocardio o arritmia con alteraciones hemodinámicas
  • trombosis permanente en la derivación arteriovenosa (AV)
  • enfermedad infecciosa grave
  • trasplante renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Comida doble en un día HD
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio de la HD y 1 h después del final de la HD
Suplemento dietético: Comida doble
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio de la HD y 1 h después del final de la HD.
SIN INTERVENCIÓN: Comida única en un día HD
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio de la HD. Después de la comida, los participantes ayunaron durante 9 h (6 h después del final de la HD).
SIN INTERVENCIÓN: Comida única en un día sin HD
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio del estudio. Después de la comida, los participantes ayunan durante 9 h.
SIN INTERVENCIÓN: Comida única (controles saludables)
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio del estudio. Después de la comida, los participantes ayunan durante 9 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de IGF-I bioactivo e IGFBP-1 durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
Cambios en los niveles plasmáticos de interleucina-6 y hsCRP en suero durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de ondas de pulso (índice de aumento (AIx)) durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
A las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
Metabolismo mineral (incluidos los niveles de calcio, fosfato, PTH y FGF-23) durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Director de estudio: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Director de estudio: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Director de estudio: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Director de estudio: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IGFHD2-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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