Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af ganciclovir- og valganciclovirdoser ved hjælp af Bayesiansk forudsigelse hos nyretransplanterede patienter.

25. marts 2015 opdateret af: Nuria Lloberas

Individualisering af ganciclovir- og valganciclovirdoser hos nyretransplanterede patienter til profylakse eller behandling af cytomegalovirus(CMV)-infektion ved hjælp af Bayesiansk forudsigelse.

Formålet med denne undersøgelse er at optimere intravenøse ganciclovir (GCV) og orale valganciclovir (VGCV) doser, tilrådet af lægemiddeleksponeringen, angivet ved området under koncentrationstidskurven (AUC), hos nyretransplanterede patienter, der modtager oral VGCV eller intravenøs GCV til CMV-profylakse eller behandling. De initiale doser vil blive beregnet i henhold til populationsfarmakokinetiske model. Efterfølgende doser vil blive justeret i henhold til plasma-GCV-koncentrationer ved brug af Bayesiansk tilgang. Denne metode til dosisjusteringer kan føre til at øge procentdelen af ​​patienter, der opnår en terapeutisk eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arealet under koncentrationstidskurven for serumkoncentrationer af GCV er en indikator for systemisk eksponering for lægemidlet og er relateret til effektiviteten og sikkerheden. Ifølge populationsmodellen udviklet af vores gruppe opnår mindre end 16 % af de behandlede patienter det terapeutiske mål AUC (40 til 50 mcg • t/l) efter lægemiddeldosering i henhold til produktresuméet (SPC). Især patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrC)l 70 ml/min) vil blive henholdsvis over- og underdoseret med risiko for flere uønskede virkninger eller terapeutisk svigt.

Derfor kan individualiseringen af ​​doseringen af ​​GCV i høj grad bidrage til at opnå optimal eksponering for lægemidlet hos transplanterede patienter, især i tilfælde af ekstreme værdier af nyrefunktionen (CrCl nedsat og høj). Som en konsekvens heraf minimere negative virkninger, sikre større effektivitet i målgruppen og reducere de dermed forbundne omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre, veje mere end 34 kg og kan være af begge køn og race.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give informeret samtykke (IC) skriftligt og være i stand til at udføre og følge undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson ikke kan give informeret samtykke skriftligt, kan en juridisk repræsentant underskrive i hans sted.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør udføre en graviditetstest på tidspunktet for indrejsen og acceptere brugen af ​​en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance (CrCl)
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med type I overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på lægemidler ganciclovir/valganciclovir
  • Gravide kvinder.
  • Kvinder ammer
  • Forsøgspersoner må ikke på tidspunktet for inklusion præsentere nogen klinisk signifikant sygdom, der kunne interferere med undersøgelsesevalueringer.
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg sponsoreret af medicinalindustrien, hvor promotoren og protokollen angiver, hvad der skal være behandlingen af ​​CMV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1.A (Profylakse-SPC)
Profylakse mod CMV-infektion og Ganciclovir/ Valganciclovir doser i henhold til produktresuméer (SPC).
Medicin: Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge SPC
Doser i henhold til produktresuméer (SPC)
Andre navne:
  • Cymevene og Valcyte doser beregnet i henhold til SPC
Eksperimentel: 1.B (Profylakse-PK model)
Profylakse for CMV-infektion og Ganciclovir/Valganciclovir doser i henhold til farmakokinetisk model.
Medicin: Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge PK-model
Doser i henhold til populationsfarmakokinetisk model
Andre navne:
  • Cymevene og Valcyte doser beregnet efter PK model
Aktiv komparator: 2.A (Behandling-SPC)
Behandling af CMV-infektion/-sygdom og Ganciclovir/Valganciclovir-doser i henhold til produktresuméer (SPC).
Medicin: Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge SPC
Doser i henhold til produktresuméer (SPC)
Andre navne:
  • Cymevene og Valcyte doser beregnet i henhold til SPC
Eksperimentel: 2.B (Treatment-PK model)
Behandling af CMV-infektion/-sygdom og Ganciclovir/Valganciclovir-doser i henhold til farmakokinetisk model
Medicin: Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge PK-model
Doser i henhold til populationsfarmakokinetisk model
Andre navne:
  • Cymevene og Valcyte doser beregnet efter PK model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ganciclovir i steady state
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen med et forventet gennemsnit af behandling på 4 uger i behandling og 90 dage hos profylaksepatienter.

Værdier af AUC for ganciclovir opnået med hver intervention, dvs. dosisjustering af ganciclovir og valganciclovir i henhold til SPC (specifikke produktkarakteristika) eller PK (farmakokinetisk) model.

Ved hver intervention: Efter påbegyndelse af behandling vil ændring i administrationsvej, ændring i nyreclearance >10 ml/min og afslutning af behandlingen udføres blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse for at beregne AUC.
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen med et forventet gennemsnit af behandling på 4 uger i behandling og 90 dage hos profylaksepatienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV viral load målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30 i studiestart
CMV viral belastning vil være korreleret med eksponeringen for ganciclovir under behandlingsperioden, i begge interventioner.
Skift fra baseline til dag 30 i studiestart
CMV viral load målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60 i studiestart
CMV viral belastning vil være korreleret med eksponeringen for ganciclovir under behandlingsperioden, i begge interventioner.
Skift fra baseline til dag 60 i studiestart
CMV viral load målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 i studiestart
CMV viral belastning vil være korreleret med eksponeringen for ganciclovir under behandlingsperioden, i begge interventioner.
Skift fra baseline til dag 90 i studiestart
T-celle-immunrespons mod CMV-infektion målt ved Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT)
Tidsramme: Skift fra dag 40 i behandlingen til dag 20 efter endt behandling.
Hos profylaksepatienter (arm 1.A og 1.B): ELISPOT-assay vil blive udført for at vurdere immunresponset på CMV-virusinfektion på dag 40 af startdosis og på dag 20 efter afslutning af profylaktisk behandling.
Skift fra dag 40 i behandlingen til dag 20 efter endt behandling.
T-celle-immunrespons mod CMV-infektion målt ved Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 20 af behandlingen
Hos behandlingspatienter (arm 2.A og 2.B): ELISPOT-assay vil blive udført for at vurdere immunresponset på CMV-virusinfektion ved baseline, dag 10 og 20 af behandlingen.
Skift fra baseline til dag 20 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuria Lloberas

Samarbejdspartnere

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge SPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner