Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vernakalant versus ibutilide ved nyligt opstået atrieflimren

12. maj 2015 opdateret af: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi og forventes at påvirke omkring 30 millioner nordamerikanere og europæere i 2050. Atrieflimren er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, hvor slagtilfælde er en særlig vigtig og potentielt ødelæggende komplikation. Mange undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​forskellige lægemidler til at omdanne atrieflimren til sinusrytme. Der er adskillige randomiserede kontrollerede forsøg, der har testet virkningen af ​​midler mod placebo og nogle forsøg, der direkte sammenlignede effektiviteten af ​​to eller flere forskellige lægemidler. Klasse III antiarytmisk lægemiddel Ibutilde er godkendt til akut ophør af atrieflimren og atrieflimren med nyligt debut og har vist sig at være sotalol overlegen og svarer til flecainid i denne indikation. For nylig er det relativt atrielle selektive antiarytmiske middel vernakalant blevet godkendt af Europa-Kommissionen til hurtig omdannelse af nyligt debuterende AF til sinusrytme hos voksne. Forskerne antager, at det tidsrum, der er nødvendigt for kardioversion til sinusrytme og effektiviteten af ​​kardioversion inden for 90 minutter, er forskellig mellem vernakalant og ibutilid hos patienter med nyligt opstået atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på atrieflimren siden ikke længere end 48 timer
  • Alder 18 - 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig elektrisk kardioversion på grund af hæmodynamisk ustabilitet (hypotension: systolisk blodtryk < 100 mmHg, dyspnø, bevidsthedstab, ustabil angina)
  • Moderat til svær hjertesvigt (NYHA III/IV) og patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Anamnese eller tegn på akutte koronare syndromer (akut myokardieinfarkt, ustabil angina) inden for de sidste 30 dage
  • Hvileventrikulær frekvens < 80 slag i minuttet uden pacemaker backup
  • QT-interval på > 440 millisekunder
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Historie om Torsade de pointes arytmier eller andre polymorfe ventrikulære takykardier
  • Tegn på thyreotoksikose
  • Syg sinus syndrom eller atrioventrikulær blokering større end første grad
  • Alvorlig hjerteklapsygdom, klinisk betydningsfuld hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  • Alvorlige lidelser i lever-, nyre- (kreatinin > 2,5 mg/dl), lunge-, gastrointestinale, hæmatologiske eller centralnervesystem og alvorlige psykiatriske lidelser
  • Unormale serumelektrolytter trods tilstrækkelig behandling (især kalium <3,5 mmol/l eller > 5,5 mmol/l)
  • Intravenøs brug af andre klasse I eller III antiarytmika inden for 4 timer efter påføring af studielægemidlet
  • Graviditet (en β-HCG-test vil blive udført i alle kvindelige forsøgspersoner bortset fra kvinder > 50 år og med amenoré i mindst 12 måneder (fravær af andre årsager til amenoré)
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vernakalant
Indledningsvis vil patienter få 3 mg/kg Vernakalant i 100 ml normalt saltvand over 10 min. Hvis atrieflimren fortsætter efter yderligere 15 minutters observation, vil patienterne modtage en anden infusion af Vernakalant (2mg/kg), igen over 10 minutter. Hvis den indledende rytme ikke er konverteret til sinusrytme efter 2 timer, vil samtykkede patienter blive behandlet med elektrisk kardioversion ved hjælp af en standard rutineprotokol.
Medicin: Brinavess (Vernakalant)
3mg/kg Brinavess (Vernakalant) i 100ml normalt saltvand over 10min. Hvis atrieflimren fortsætter efter yderligere 15 minutters observation, vil patienterne modtage en anden infusion af 2 mg/kg Brinavess (Vernakalant) over 10 minutter
Aktiv komparator: Ibutilid
Patienterne vil få 1 mg ibutilid i 100 ml normalt saltvand intravenøst ​​over 10 minutter. Hvis atrieflimren fortsætter efter yderligere 10 minutters observation, vil patienterne modtage en anden infusion af 1 mg ibutilid, igen over 10 minutter. Hvis den indledende rytme ikke er konverteret til sinusrytme efter 2 timer, vil samtykkede patienter blive behandlet med elektrisk kardioversion ved hjælp af en standard rutineprotokol.
Medicin: Korvert (Ibutilide)
Patienterne vil få 1 mg Corvert (Ibutilide) i 100 ml normalt saltvand intravenøst ​​over 10 minutter. Hvis atrieflimren fortsætter efter yderligere 10 minutters observation, vil patienterne modtage en anden infusion af 1 mg ibutilid over 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid i minutter indtil konvertering til sinusrytme (målt fra starten af ​​den første indgift af studielægemiddel)
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastighed til sinusrytme inden for 90 minutter (målt fra starten af ​​den første indgift af studiemedicin)
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Verna-Ibu-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger