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Vernakalant versus Ibutilide bei neu aufgetretenem Vorhofflimmern

12. Mai 2015 aktualisiert von: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und wird voraussichtlich bis 2050 etwa 30 Millionen Nordamerikaner und Europäer betreffen. Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden, wobei Schlaganfälle eine besonders wichtige und potenziell verheerende Komplikation darstellen. Viele Studien haben die Wirksamkeit verschiedener Medikamente bei der Umwandlung von Vorhofflimmern in einen Sinusrhythmus untersucht. Es gibt zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von Wirkstoffen im Vergleich zu Placebo getestet haben, und einige Studien, die die Wirksamkeit von zwei oder mehr verschiedenen Medikamenten direkt verglichen haben. Das Klasse-III-Antiarrhythmikum Ibutilde ist zur akuten Beendigung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zugelassen und hat sich in dieser Indikation als überlegen gegenüber Sotalol und als gleichwertig mit Flecainid erwiesen. Kürzlich wurde das relativ atrial selektive Antiarrhythmikum Vernakalant von der Europäischen Kommission für die schnelle Umstellung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern auf Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen. Die Forscher nehmen an, dass der Zeitraum, der für die Kardioversion zum Sinusrhythmus benötigt wird, und die Wirksamkeit der Kardioversion innerhalb von 90 Minuten bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern zwischen Vernakalant und Ibutilid unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Vorhofflimmern seit nicht länger als 48 Stunden
  • Alter 18 - 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer sofortigen elektrischen Kardioversion aufgrund hämodynamischer Instabilität (Hypotonie: systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Dyspnoe, Bewusstlosigkeit, instabile Angina pectoris)
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) und Patienten mit zuvor dokumentierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Vorgeschichte oder Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Ventrikelfrequenz in Ruhe < 80 Schläge pro Minute ohne Schrittmacherunterstützung
  • QT-Intervall von > 440 Millisekunden
  • Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom
  • Vorgeschichte von Torsade-de-pointes-Arrhythmien oder anderen polymorphen ventrikulären Tachykardien
  • Anzeichen einer Thyreotoxikose
  • Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block größer als ersten Grades
  • Schwere Herzklappenerkrankung, klinisch bedeutsame hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
  • Schwerwiegende Erkrankungen der Leber, der Nieren (Kreatinin > 2,5 mg/dl), der Lunge, des Magen-Darm-Trakts, des Blutes oder des Zentralnervensystems und schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Abnormale Serumelektrolyte trotz adäquater Therapie (insbesondere Kalium < 3,5 mmol/l oder > 5,5 mmol/l)
  • Intravenöse Anwendung anderer Antiarrhythmika der Klasse I oder III innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft (ein β-HCG-Test wird bei allen weiblichen Probanden durchgeführt, außer bei Frauen > 50 Jahre und mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate (ohne andere Ursachen für Amenorrhoe)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vernakalant
Zunächst erhalten die Patienten 3 mg/kg Vernakalant in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten. Wenn das Vorhofflimmern nach weiteren 15 Minuten Beobachtung anhält, erhalten die Patienten eine zweite Vernakalant-Infusion (2 mg/kg), wiederum über 10 Minuten. Wenn sich der anfängliche Rhythmus nach 2 Stunden nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt hat, werden zugelassene Patienten mit einer elektrischen Kardioversion unter Verwendung eines Standardroutineprotokolls behandelt.
Arzneimittel: Brinavess (Vernakalant)
3 mg/kg Brinavess (Vernakalant) in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten. Wenn das Vorhofflimmern nach weiteren 15 Minuten Beobachtung anhält, erhalten die Patienten eine zweite Infusion von 2 mg/kg Brinavess (Vernakalant) über 10 Minuten
Aktiver Komparator: Ibutilid
Den Patienten wird 1 mg Ibutilid in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten verabreicht. Wenn das Vorhofflimmern nach weiteren 10 Minuten Beobachtung anhält, erhalten die Patienten eine zweite Infusion von 1 mg Ibutilid, wiederum über 10 Minuten. Wenn sich der anfängliche Rhythmus nach 2 Stunden nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt hat, werden zugelassene Patienten mit einer elektrischen Kardioversion unter Verwendung eines Standardroutineprotokolls behandelt.
Arzneimittel: Corvert (Ibutilid)
Den Patienten wird 1 mg Corvert (Ibutilide) in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten verabreicht. Wenn das Vorhofflimmern nach weiteren 10 Minuten Beobachtung anhält, erhalten die Patienten eine zweite Infusion von 1 mg Ibutilid über 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit in Minuten bis zur Umstellung auf Sinusrhythmus (gemessen ab Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate zum Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten (gemessen ab Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Verna-Ibu-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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