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Vernakalant contro ibutilide nella fibrillazione atriale di recente insorgenza

12 maggio 2015 aggiornato da: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune e si prevede che colpirà circa 30 milioni di nordamericani ed europei entro il 2050. La fibrillazione atriale è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare, con l'ictus che è una complicanza particolarmente importante e potenzialmente devastante. Molti studi hanno indagato l'efficacia di diversi farmaci nel convertire la fibrillazione atriale in ritmo sinusale. Esistono numerosi studi controllati randomizzati che hanno testato l'efficacia degli agenti rispetto al placebo e alcuni studi che hanno confrontato direttamente l'efficacia di due o più farmaci diversi. Il farmaco antiaritmico di classe III Ibutilde è approvato per la cessazione acuta della fibrillazione atriale e del flutter atriale di recente insorgenza e si è dimostrato superiore al sotalolo ed equivalente alla flecainide in questa indicazione. Recentemente, l'agente antiaritmico selettivo relativamente atriale vernakalant è stato approvato dalla Commissione Europea per la rapida conversione della FA di recente insorgenza in ritmo sinusale negli adulti. I ricercatori ipotizzano che il periodo di tempo necessario per la cardioversione al ritmo sinusale e l'efficacia della cardioversione entro 90 minuti sia diverso tra vernakalant e ibutilide nei pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di fibrillazione atriale da non più di 48 ore
  • Età 18 - 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Necessità di cardioversione elettrica immediata a causa di instabilità emodinamica (ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, dispnea, perdita di coscienza, angina instabile)
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) e pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) precedentemente documentata ≤ 35%
  • Anamnesi o segni di sindromi coronariche acute (infarto miocardico acuto, angina instabile) negli ultimi 30 giorni
  • Frequenza ventricolare a riposo < 80 battiti al minuto senza pacemaker di riserva
  • Intervallo QT > 440 millisecondi
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW).
  • Anamnesi di aritmie da torsione di punta o altre tachicardie ventricolari polimorfiche
  • Segni di tireotossicosi
  • Sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare superiore al primo grado
  • Grave cardiopatia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva clinicamente significativa, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
  • Gravi disturbi del sistema epatico, renale (creatinina > 2,5 mg/dl), polmonare, gastrointestinale, ematologico o del sistema nervoso centrale e gravi disturbi psichiatrici
  • Elettroliti sierici anomali nonostante una terapia adeguata (soprattutto potassio <3,5 mmol/l o > 5,5 mmol/l)
  • Uso endovenoso di altri farmaci antiaritmici di classe I o III entro 4 ore dall'applicazione del farmaco in studio
  • Gravidanza (verrà eseguito un test β-HCG in tutti i soggetti di sesso femminile ad eccezione delle donne > 50 anni e con amenorrea da almeno 12 mesi (assenza di altre cause di amenorrea)
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vernakalant
Inizialmente, ai pazienti verranno somministrati 3 mg/kg di Vernakalant in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti. Se la fibrillazione atriale continua dopo altri 15 minuti di osservazione, i pazienti riceveranno una seconda infusione di Vernakalant (2 mg/kg), sempre nell'arco di 10 minuti. Se il ritmo iniziale non si è convertito in ritmo sinusale dopo 2 ore, i pazienti consenzienti saranno trattati con cardioversione elettrica utilizzando un protocollo di routine standard.
Droga: Brinavess (Vernakalant)
3 mg/kg di Brinavess (Vernakalant) in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti. Se la fibrillazione atriale continua dopo altri 15 minuti di osservazione, i pazienti riceveranno una seconda infusione di 2 mg/kg di Brinavess (Vernakalant) in 10 minuti
Comparatore attivo: Ibutilide
Ai pazienti verrà somministrato 1 mg di ibutilide in 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 10 minuti. Se la fibrillazione atriale continua dopo altri 10 minuti di osservazione, i pazienti riceveranno una seconda infusione di 1 mg di ibutilide, sempre nell'arco di 10 minuti. Se il ritmo iniziale non si è convertito in ritmo sinusale dopo 2 ore, i pazienti consenzienti saranno trattati con cardioversione elettrica utilizzando un protocollo di routine standard.
Droga: Corvert (Ibutilide)
Ai pazienti verrà somministrato 1 mg di Corvert (Ibutilide) in 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa per 10 minuti. Se la fibrillazione atriale continua dopo altri 10 minuti di osservazione, i pazienti riceveranno una seconda infusione di 1 mg di ibutilide in 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in minuti fino alla conversione al ritmo sinusale (misurato dall'inizio della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione a ritmo sinusale entro 90 minuti (misurato dall'inizio della prima somministrazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Verna-Ibu-AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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