Sammenlignende biotilgængelighed af Dronabinol oral opløsning versus mærket kapsel 5 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive.
2. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for 19 og 29,9 kg/m2 inklusive og veje mindst 50 kg (110 pund).
3. Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer udført ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på klinikken. Undersøgelsen bør omfatte en grundig undersøgelse af mundhulen for eventuelle unormale fund.
4. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere, defineret som ikke at have brugt tobaksvarer inden for de seneste seks måneder. Negative resultater fra en urin cotinin test udført ved screening.
5. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke, efter at risici og fordele er blevet forklaret, og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende; og skal være kirurgisk steril; et år postmenopausal; eller på hormonelle præventionsmidler, mellemgulv eller kondom med sæddræbende skum eller gelé eller spiral i mindst tre måneder før lægemiddelindgivelse og acceptere at bruge samme præventionsmetode i mindst en måned efter sidste lægemiddelindgivelse.
7. Negativ uringraviditetstest ved screening og før lægemiddeladministration af hver menstruation.
8. Negativt HIV 1, hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B overfladeantigen inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
9. Negative resultater fra screening for misbrugsstoffer ved screening og dag-1 (check-in) før lægemiddeladministration i alle undersøgelsesperioder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for dronabinol, Marinol, marihuana, hash eller sesamolie.
2. Har deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage eller seks halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før tidspunktet for første undersøgelsesdosis i denne undersøgelse.
3. Tilstedeværelse af synlige tegn på en infektion, slimhindebetændelse, forkølelsessår, læsioner, lokal irritation, periodontal sygdom i mundhulen eller ethvert unormalt fund i mundhulen. Derudover tegn på piercinger i tungen, læben eller hvor som helst i mundhulen eller en historie med piercinger i mundhulen.
4. Har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 30 dage før den første undersøgelsesdosis.
5. Har modtaget receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet, håndkøbslægemidler inden for syv dage efter administration af studielægemidler og/eller vitaminer eller naturlægemidler inden for tre dage efter administration af studielægemidlet.
6. Signifikant bradykardi eller takykardi defineret som at have en hvilepuls på <45 bpm eller >100 bpm, henholdsvis.
7. Klinisk tegn på enten hypotension (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 mmHg) eller hypertension (defineret som systolisk blodtryk >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg).
8. Enhver historie med klinisk signifikante organsystem (kardiovaskulære, neurologiske, hepatiske, hæmatopoietiske, renale, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser eller igangværende infektionssygdomme; eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
9. Brug af marihuana (direkte eller indirekte) inden for 90 dage før lægemiddeladministration og i løbet af undersøgelsen.
10. Anamnese med behandling for alkoholmisbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af opioider, barbiturater, amfetaminer, kokain eller benzodiazepiner inden for de seneste 10 år.