Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Ivivi SofPulse til smertelindring hos voksne med let til moderat knæartrose

6. juli 2012 opdateret af: Amp Orthopedics, Inc.

Ikke-termisk pulseret radiofrekvens til smertelindring hos voksne med knæartrose: et dobbeltblindt, randomiseret, skinkontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ikke-termisk Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling med Ivivi SofPulse til lindring af knæsmerter hos patienter med mild til moderat slidgigt og at bestemme varigheden af ​​klinisk fordel efter seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​PRF ved hjælp af Ivivi SofPulse på sværhedsgraden af ​​knæsmerter hos voksne med mild til moderat knæ-OA. Potentielle forsøgspersoner vil udfylde spørgsmål relateret til sygehistorie, inklusions-/eksklusionskriterier og sværhedsgrad af OA-symptomer. Røntgenbilleder af knæ vil blive evalueret af den primære investigator (PI) eller co-investigator for at bestemme sværhedsgraden af ​​knæ-OA baseret på Kellgren/Lawrence-kriterierne. Støtteberettigede forsøgspersoner går ind i en 1-uges indkøringsperiode. Efter vellykket afslutning af indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til PRF-behandling to gange dagligt (Aktiv) eller falsk behandling to gange dagligt (Sham). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 4 uger med henblik på den primære effektmålsevaluering. Derefter vil de emner, der oprindeligt er allokeret til Active, blive fordelt ligeligt til Active eller Sham og vil blive fulgt gennem henholdsvis 26 eller 8 uger. De forsøgspersoner, der oprindeligt blev tildelt Sham, vil opretholde dette behandlingsregime i 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Mytrus, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 80 år
  • Bilateralt vægtbærende anteroposterior røntgenbillede af hvert knæ taget inden for de sidste 12 måneder og røntgenbilleder indsendt til hovedforskeren til vurdering
  • Radiografisk tegn på mild til moderat (Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3) OA i mindst ét ​​knæ baseret på et vægtbærende anteroposterior røntgenbillede taget inden for de sidste 12 måneder
  • Selvrapporteret vedvarende knæsmerter, sværhedsgrad på 4,0 til 8,0 cm på en 10 cm VAS i de fleste dage i de foregående 2 måneder i mindst ét ​​knæ med grad 2 eller 3 OA
  • Kunne læse og gennemføre engelsksprogede undersøgelser
  • Daglig adgang til internettet
  • Deltagerens evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Samtykke til undersøgelsen og villig til at følge undersøgelsesmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har implanterede metalliske ledninger, ledninger eller systemer (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverterdefibrillator)
  • Selvrapporteret vedvarende knæsmerter, sværhedsgrad > 8,0 cm på en 10 cm VAS i begge knæ i de fleste dage i de foregående 2 måneder
  • Radiografisk tegn på alvorlig (Kellgren/Lawrence grad 4) OA i begge knæ baseret på et vægtbærende anteroposterior røntgenbillede taget inden for de sidste 12 måneder
  • Selvrapporteret diagnose af autoimmun eller inflammatorisk arthritis (f. Reumatoid arthritis, lupus osv.)
  • Mere end 8 dage med narkotisk smertestillende medicin inden for de sidste 30 dage
  • Ledkirurgi, tidevandsskylning eller artroskopi af begge knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektioner i begge knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Oral brug af prednison inden for de seneste 30 dage
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Knæ OA i forbindelse med arbejdsskadesager eller ulykkessager
  • Regelmæssig brug af rollator eller kørestol
  • Udsatte befolkningsgrupper, herunder fanger og beboere på plejehjem
  • Forventet flytning væk fra nærområdet i de næste 6 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forvirre vurderingen af ​​behandlingens effektivitet

Efter 1 uges indkøringsperiode

  • Dagligt gennemsnit af "nuværende" knæsmerters sværhedsgrad < 4,0 cm, vurderet på en 10 cm VAS, i løbet af den 1-uges indkøringsperiode i begge knæ
  • Dagligt gennemsnit af "nuværende" knæsmerters sværhedsgrad > 8,0 cm, vurderet på en 10 cm VAS, i løbet af den 1-uges indkøringsperiode i begge knæ
  • Dagligt gennemsnit af "nuværende" knæsmerters sværhedsgrad på 4,0 til 8,0 cm, vurderet på en 10 cm VAS, i løbet af den 1-ugers indkøringsperiode i ethvert knæ med Kellgren/Lawrence-graden 0 eller 1 i de samme knæ
  • Narkotikabrug i mere end 2 dage i løbet af 1-ugers løbetid
  • Manglende overholdelse af krav til online symptomrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende radiofrekvens (PRF)
Enhed: Ivivi SofPulse
15 minutters Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling to gange dagligt
Enhed: Ivivi SofPulse
15 minutters simuleret behandling med Sham Device to gange om dagen
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Brug af Sham-enhed i 15 minutters simuleret behandling to gange om dagen
Enhed: Ivivi SofPulse
15 minutters Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling to gange dagligt
Enhed: Ivivi SofPulse
15 minutters simuleret behandling med Sham Device to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af ændringer i VAS smertescore efter 4 uger over baseline.
Tidsramme: Fire uger
Sammenligning af ændringer i "nuværende" knæsmerters sværhedsgrad 4 uger over baseline. En forskel mellem grupper på mindst 25 procentpoint anses for at være klinisk signifikant. "Nuværende" sværhedsgrad af knæsmerter vurderet på en 10 cm visuel analog skala, 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slem som den kan være). Det knæ, der opfylder radiografiske kriterier for mild eller moderat knæ-OA og har den højeste sværhedsgrad af knæsmerter baseret på den gennemsnitlige daglige sværhedsscore i løbet af den 1-uges indkøringsperiode, vil blive udvalgt til den primære endepunktsanalyse.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​knæsmerter og varigheden af ​​klinisk fordel efter behandling.
Tidsramme: Fire uger
"Maksimal" sværhedsgrad af knæsmerter vurderet på en 10 cm VAS og smerteforbedring
Fire uger
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Fire uger
Forbedring af livskvalitet
Fire uger
OMERACT-OARSI Responderfrekvens
Tidsramme: Fire uger
Ændring i behov for smertestillende medicin og modaliteter på grund af knæsmerter
Fire uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fire uger
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingsperioden
Fire uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fire uger
Forbedring af smerte og fald i smertestillende medicin med kompatibel brug af PRF-undersøgelsesanordningen sammenlignet med Sham-anordningen.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ivivi-OAPain-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ivivi SofPulse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner