Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben Label-undersøgelse til evaluering af langtidsbehandlingseffekt af DiaPep277

18. marts 2015 opdateret af: Rabin Medical Center

Open Label-undersøgelse til evaluering af langtidsbehandlingseffekt af DiaPep277 hos patienter, der har afsluttet undersøgelse 901 og undersøgelse 910 (udvidelse til 901 fase III-studie

Studiet er et åbent forlængelsesstudie, der tilbyder patienter, der deltog og gennemførte tidligere undersøgelser 901 og 910 (en forlængelse til 901), at fortsætte behandlingen med DiaPep277 og klinisk opfølgning i op til 3 yderligere år. Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og effektdata for langtidsbehandlingseffekten af ​​Diapep277. Kun patienter, der har gennemført studierne 901 eller 910 og stadig har stimuleret C-peptidniveau lig med eller over 0,2 nmol/L vil være kvalificerede til denne forlængelsesundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent forlængelsesstudie, der tilbyder patienter, der deltog og gennemførte tidligere undersøgelser 901 og 910 (en forlængelse til 901), at fortsætte behandlingen med DiaPep277 og klinisk opfølgning i op til 2 yderligere år. Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og effektdata for langtidsbehandlingseffekten af ​​Diapep277. Kun patienter, der har gennemført studierne 901 eller 910 og stadig har stimuleret C-peptidniveau lig med eller over 0,2 nmol/L vil være kvalificerede til dette forlængelsesstudie. Den optimale dosis og doseringsregime for dette studie vil være det samme som i fase 3-studiet (901) og dets forlængelsesprotokol (910), nemlig 1,0 mg DiaPep277® administreret hver 3. måned. Disse forhold blev bestemt som optimale baseret på resultatet af fase 2-studierne. For patienter, der netop har afsluttet det 2-årige 901-studie, tilbydes en 3-årig forlænget behandling med 13 administrationer; patienter, der gennemførte det 2-årige 910 forlængelsesstudie, vil blive tilbudt et 3. års behandling med 5 yderligere administrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der deltog i undersøgelse 901 og modtog alle doser af undersøgelsesmedicin pr. protokol eller undersøgelse 910 og modtog alle doser af undersøgelsesmedicin pr. protokol.
  • Bevis for klinisk signifikant resterende beta-cellefunktion demonstreret af MMTT-stimulerede C-peptidkoncentrationer ≥ 0,20 nmol/L.
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen ikke gravid eller ammer og vil bruge oral hormonprævention eller andre lige så effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  • Stabil medicinsk tilstand for andre sygdomme end diabetes i 30 dage før screeningsekst.besøget.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i intensiv insulinbehandling (basis/bolus insulin) eller er villig til at påbegynde intensiv insulinbehandling, eller bruger en insulinpumpe. Patienter på konventionelt insulinregime, som havde HbA1c<7% i løbet af de sidste 6 måneder, kan rekrutteres uden at skifte til intensivt insulinregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens reaktion på behandlingen eller evnen til at gennemføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver form for ondartet tumor (ikke inklusive basalcellehudkræft).
  • Forsøgspersonen har klinisk evidens for enhver diabetesrelateret komplikation, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og/eller afslutning af undersøgelsen.
  • Personen har tidligere endogen allergisk reaktivitet
  • Individet har kendt allergi over for lipidemulsioner.
  • Individet har en kendt immundefekt fra enhver sygdom eller en tilstand forbundet med en immundefekt.
  • Forsøgspersonen modtager immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk behandling eller anden medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end tre gange den øvre grænse for normalen (ULN) ved screening-ekst besøg. Total bilirubin større end 1,3 gange ULN ved screening-ekst besøg. Forsøgspersoner med alvorlig nyresvigt ved screening-ekst besøg Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, bekræftet ved gentagen måling, som kan interferere med vurderingen af ​​sikkerhed og/eller effektivitet af undersøgelseslægemidlet, bortset fra hyperglykæmi og glykosuri ved screening-eksternt besøg. Fastende triglycerider >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) ved screening-ekst besøg. Egnet medicinsk terapi til behandling af hyperlipidæmi er tilladt.
  • Forsøgspersonen er en kendt eller mistænkt stofmisbruger.
  • Forsøgspersonen er kendt for at teste positivt for HIV-antistoffer.
  • Individet har kronisk hæmatologisk sygdom.
  • Individet har en leversygdom, såsom cirrose eller kronisk aktiv hepatitis.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før besøg 12, bortset fra DiaPep277, der blev administreret under undersøgelse 901 eller 910.
  • Forsøgspersonen har haft et alvorligt blodtab inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lægemiddel: Diapep277
1,0 mg DiaPep277® indgivet hver 3. måned. For patienter, der netop har afsluttet det 2-årige 901-studie, tilbydes en 3-årig forlænget behandling med 13 indgivelser; patienter, der gennemførte det 2-årige 910 forlængelsesstudie, vil blive tilbudt et 3. års behandling med 5 yderligere administrationer.
Medicin: DiaPep277
1,0 mg DiaPep277® indgivet hver 3. måned. For patienter, der netop har afsluttet det 2-årige 901-studie, tilbydes en 3-årig forlænget behandling med 13 indgivelser; patienter, der gennemførte det 2-årige 910 forlængelsesstudie, vil blive tilbudt et 3. års behandling med 5 yderligere administrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: måned 38
måned 38
DiaPep277-specifikke antistoffer
Tidsramme: måned 38
måned 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beta-cellefunktion-AUC af stimuleret C-peptid fra stimuleret MMTT målt ved radioimmunoassay
Tidsramme: måned 38
måned 38
Procentdel af patienter, der opretholder stimuleret C-peptid >/= 0,2nmol/L
Tidsramme: måned 38
måned 38
procentdel af patienter, der opnår det glykæmiske mål på HbA1c</=7 %
Tidsramme: måned 38
måned 38
Daglig insulindosis justeret til kropsvægt ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: måned 38
måned 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc006492ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med DiaPep277

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner