Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af etrolizumab hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa

3. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II åbent udvidelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed af etrolizumab hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Dette studie er et åbent forlængelsesforsøg (OLE) for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​etrolizumab hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som var optaget i fase II-studiet ABS4986g (NCT01336465) og opfylder berettigelseskriterierne for deltagelse i OLE-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Tjekkiet, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere (placebo eller aktive), som tidligere var tilmeldt fase II-studiet (ABS4986g) og opfylder et af følgende kriterier:
  • Deltagere, der ikke har opnået et klinisk respons i fase II-studiet (ABS4986g) inden uge 10 (slutningen af ​​fase II-behandlingsfasen), kan deltage i dette OLE-studie på et hvilket som helst tidspunkt efter uge 10 og op til og med uge 28
  • Deltagere, der har et klinisk respons i fase II-studiet (ABS4986g) i uge 10, men som har haft en opblussen af ​​UC mellem uge 10 og uge 28
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, vaginalring, intrauterin anordning, fysisk barriere eller vasektomiseret partner) fra studiestart til minimum 4 måneder (ca. 5 halveringstider)
  • Samtidig immunsuppressiv behandling skal nedtrappes inden for 6 uger efter optagelse i denne OLE-undersøgelse
  • Deltagerne skal have reduceret fuldstændigt med orale kortikosteroider inden for 24 uger efter tilmelding til denne OLE-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke gennemførte gennem uge 10 af fase II-studiet (ABS4986g)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver ny malignitet inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver ny (siden optagelse i fase II-studiet [ABS4986g]), signifikant, ukontrolleret, komorbiditet, såsom neurologiske, hjerte-, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale (GI) lidelser
  • Alle nye klinisk signifikante tegn eller symptomer på infektion som vurderet af investigator
  • Eventuelle unormale laboratorieværdier registreret ved det sidste besøg afsluttet i fase II-studiet (ABS4986g)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etrolizumab
Etrolizumab 100 milligram (mg) subkutan (SC) administration hver 4. uge i behandlingsperioden på op til 240 uger.
Medicin: Etrolizumab
Deltagerne vil modtage etrolizumab i en dosis på 100 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 246
Baseline op til cirka uge 246
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Etrolizumab
Tidsramme: Baseline op til ca. uge 246 (vurderet ved førdosis (time 0) ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og hver 12. uge derefter op til uge 252, 12 uger efter sidste dosis [op til ca. uge 246])
Baseline op til ca. uge 246 (vurderet ved førdosis (time 0) ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og hver 12. uge derefter op til uge 252, 12 uger efter sidste dosis [op til ca. uge 246])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Etrolizumab
Tidsramme: Foruddosis (time 0) ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og hver 12. uge derefter op til ca. uge 246; 12 uger efter sidste dosis (op til ca. uge 246)
Foruddosis (time 0) ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og hver 12. uge derefter op til ca. uge 246; 12 uger efter sidste dosis (op til ca. uge 246)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA27927
  • 2011-003409-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger