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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di Etrolizumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave

3 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di fase II per valutare la sicurezza a lungo termine di Etrolizumab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Questo studio è uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di etrolizumab nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave che sono stati arruolati nello studio di fase II ABS4986g (NCT01336465) e soddisfano i criteri di ammissibilità per l'ingresso nello studio OLE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Cechia, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Germania, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israele, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti (placebo o attivi) che erano stati precedentemente arruolati nello studio di fase II (ABS4986g) e soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta clinica nello studio di fase II (ABS4986g) entro la settimana 10 (la fine della fase di trattamento di fase II) possono partecipare a questo studio OLE in qualsiasi momento dopo la settimana 10 e fino alla settimana 28 inclusa
  • Partecipanti che hanno una risposta clinica nello studio di fase II (ABS4986g) alla settimana 10 ma hanno avuto una riacutizzazione della colite ulcerosa tra la settimana 10 e la settimana 28
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, anello vaginale, dispositivo intrauterino, barriera fisica o partner vasectomizzato) dall'inizio dello studio a un minimo di 4 mesi (circa 5 emivite)
  • La terapia immunosoppressiva concomitante deve essere ridotta gradualmente entro 6 settimane dall'arruolamento in questo studio OLE
  • I partecipanti devono aver ridotto completamente i corticosteroidi orali entro 24 settimane dall'arruolamento in questo studio OLE

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno completato la Settimana 10 dello studio di Fase II (ABS4986g)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi nuova neoplasia negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi nuova (dall'arruolamento nello studio di fase II [ABS4986g]), significativa, non controllata, comorbilità, come disturbi neurologici, cardiaci, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali (GI)
  • Qualsiasi nuovo segno o sintomo clinicamente significativo di infezione giudicato dallo sperimentatore
  • Eventuali valori di laboratorio anomali registrati durante l'ultima visita completata nello studio di Fase II (ABS4986g)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etrolizumab
Etrolizumab 100 milligrammi (mg) somministrazione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento fino a 240 settimane.
Droga: Etrolizumab
I partecipanti riceveranno etrolizumab alla dose di 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa la settimana 246
Linea di base fino a circa la settimana 246
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro Etrolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 246 (valutato alla pre-dose (ora 0) al basale, settimane 4, 8, 12 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 252, 12 settimane dopo l'ultima dose [fino a circa la settimana 246])
Basale fino a circa la settimana 246 (valutato alla pre-dose (ora 0) al basale, settimane 4, 8, 12 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 252, 12 settimane dopo l'ultima dose [fino a circa la settimana 246])

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Etrolizumab
Lasso di tempo: Predose (ora 0) al basale, settimane 4, 8, 12 e successivamente ogni 12 settimane fino a circa la settimana 246; 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a circa la settimana 246)
Predose (ora 0) al basale, settimane 4, 8, 12 e successivamente ogni 12 settimane fino a circa la settimana 246; 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a circa la settimana 246)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA27927
  • 2011-003409-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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