Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af etrolizumab hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa

3. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II åbent udvidelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed af etrolizumab hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Dette studie er et åbent forlængelsesforsøg (OLE) for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​etrolizumab hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som var optaget i fase II-studiet ABS4986g (NCT01336465) og opfylder berettigelseskriterierne for deltagelse i OLE-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Tjekkiet, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere (placebo eller aktive), som tidligere var tilmeldt fase II-studiet (ABS4986g) og opfylder et af følgende kriterier:
  • Deltagere, der ikke har opnået et klinisk respons i fase II-studiet (ABS4986g) inden uge 10 (slutningen af ​​fase II-behandlingsfasen), kan deltage i dette OLE-studie på et hvilket som helst tidspunkt efter uge 10 og op til og med uge 28
  • Deltagere, der har et klinisk respons i fase II-studiet (ABS4986g) i uge 10, men som har haft en opblussen af ​​UC mellem uge 10 og uge 28
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, vaginalring, intrauterin anordning, fysisk barriere eller vasektomiseret partner) fra studiestart til minimum 4 måneder (ca. 5 halveringstider)
  • Samtidig immunsuppressiv behandling skal nedtrappes inden for 6 uger efter optagelse i denne OLE-undersøgelse
  • Deltagerne skal have reduceret fuldstændigt med orale kortikosteroider inden for 24 uger efter tilmelding til denne OLE-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke gennemførte gennem uge 10 af fase II-studiet (ABS4986g)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver ny malignitet inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver ny (siden optagelse i fase II-studiet [ABS4986g]), signifikant, ukontrolleret, komorbiditet, såsom neurologiske, hjerte-, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale (GI) lidelser
  • Alle nye klinisk signifikante tegn eller symptomer på infektion som vurderet af investigator
  • Eventuelle unormale laboratorieværdier registreret ved det sidste besøg afsluttet i fase II-studiet (ABS4986g)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etrolizumab
Etrolizumab 100 milligram (mg) subkutan (SC) administration hver 4. uge i behandlingsperioden på op til 240 uger.
Medicin: Etrolizumab
Deltagerne vil modtage etrolizumab i en dosis på 100 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 246
Baseline op til cirka uge 246
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Etrolizumab
Tidsramme: Baseline op til ca. uge 246 (vurderet ved førdosis (time 0) ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og hver 12. uge derefter op til uge 252, 12 uger efter sidste dosis [op til ca. uge 246])
Baseline op til ca. uge 246 (vurderet ved førdosis (time 0) ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og hver 12. uge derefter op til uge 252, 12 uger efter sidste dosis [op til ca. uge 246])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Etrolizumab
Tidsramme: Foruddosis (time 0) ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og hver 12. uge derefter op til ca. uge 246; 12 uger efter sidste dosis (op til ca. uge 246)
Foruddosis (time 0) ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og hver 12. uge derefter op til ca. uge 246; 12 uger efter sidste dosis (op til ca. uge 246)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Etrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner