Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo etrolizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone fazy II oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania etrolizumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym (OLE) mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji etrolizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy zostali włączeni do badania fazy II ABS4986g (NCT01336465) i spełniają kryteria włączenia w badaniu OLE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Czechy, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy (placebo lub aktywni), którzy byli wcześniej włączeni do badania fazy II (ABS4986g) i spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej w badaniu fazy II (ABS4986g) do 10. tygodnia (koniec fazy leczenia fazy II), mogą wziąć udział w tym badaniu OLE w dowolnym momencie po 10. tygodniu do 28. tygodnia włącznie
  • Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w badaniu fazy II (ABS4986g) w 10. tygodniu, ale mieli zaostrzenie UC między 10. a 28. tygodniem
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, pierścienia dopochwowego, wkładki wewnątrzmacicznej, bariery fizycznej lub partnera po wazektomii) od rozpoczęcia badania do minimum 4 miesięcy (około 5 okresów półtrwania)
  • Jednoczesna terapia immunosupresyjna musi zostać zmniejszona w ciągu 6 tygodni po włączeniu do tego badania OLE
  • Uczestnicy muszą całkowicie odstawić doustne kortykosteroidy w ciągu 24 tygodni od włączenia do tego badania OLE

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli badania fazy II do 10. tygodnia (ABS4986g)
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy nowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda nowa (od czasu włączenia do badania fazy II [ABS4986g]), istotna, niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak zaburzenia neurologiczne, sercowe, płucne, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe (GI)
  • Wszelkie nowe, istotne klinicznie oznaki lub objawy zakażenia w ocenie badacza
  • Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne odnotowane podczas ostatniej wizyty zakończonej w badaniu fazy II (ABS4986g)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etrolizumab
Etrolizumab w dawce 100 miligramów (mg) podawany podskórnie co 4 tygodnie w okresie leczenia trwającym do 240 tygodni.
Lek: Etrolizumab
Uczestnicy otrzymają etrolizumab w dawce 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 246 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 246 tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na etrolizumab
Ramy czasowe: Wartość początkowa do około 246. tygodnia (oceniana przed podaniem dawki (godzina 0) na początku, tygodnie 4, 8, 12, a następnie co 12 tygodni do 252. tygodnia, 12 tygodni po ostatniej dawce [do około 246. tygodnia])
Wartość początkowa do około 246. tygodnia (oceniana przed podaniem dawki (godzina 0) na początku, tygodnie 4, 8, 12, a następnie co 12 tygodni do 252. tygodnia, 12 tygodni po ostatniej dawce [do około 246. tygodnia])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie etrolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, a następnie co 12 tygodni do około 246 tygodnia; 12 tygodni po ostatniej dawce (do około 246. tygodnia)
Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, a następnie co 12 tygodni do około 246 tygodnia; 12 tygodni po ostatniej dawce (do około 246. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GA27927
  • 2011-003409-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami