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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Etrolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

3. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Etrolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Diese Studie ist eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Etrolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die in die Phase-II-Studie ABS4986g (NCT01336465) aufgenommen wurden und die Zulassungskriterien für die Teilnahme erfüllen in der OLE-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Tschechien, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer (Placebo oder aktiv), die zuvor in die Phase-II-Studie (ABS4986g) aufgenommen wurden und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Teilnehmer, die in der Phase-II-Studie (ABS4986g) bis Woche 10 (dem Ende der Phase-II-Behandlungsphase) kein klinisches Ansprechen erzielt haben, können jederzeit nach Woche 10 und bis einschließlich Woche 28 an dieser OLE-Studie teilnehmen
  • Teilnehmer, die in der Phase-II-Studie (ABS4986g) in Woche 10 ein klinisches Ansprechen zeigen, aber zwischen Woche 10 und Woche 28 einen CU-Schub hatten
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode, einen Vaginalring, ein Intrauterinpessar, eine physische Barriere oder einen vasektomierten Partner zu verwenden) ab Studienbeginn bis mindestens 4 Monate (ca. 5 Halbwertszeiten)
  • Die begleitende immunsuppressive Therapie muss innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in diese OLE-Studie ausgeschlichen werden
  • Die Teilnehmer müssen orale Kortikosteroide innerhalb von 24 Wochen nach der Aufnahme in diese OLE-Studie vollständig abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Woche 10 der Phase-II-Studie (ABS4986g) nicht abgeschlossen haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede neue Malignität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alle neuen (seit Aufnahme in die Phase-II-Studie [ABS4986g]), signifikante, unkontrollierte Komorbidität, wie z. B. neurologische, kardiale, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale (GI) Erkrankungen
  • Alle neuen klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptome einer Infektion, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Alle abnormalen Laborwerte, die beim letzten Besuch in der Phase-II-Studie (ABS4986g) aufgezeichnet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etrolizumab
Etrolizumab 100 Milligramm (mg) subkutane (s.c.) Verabreichung alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums von bis zu 240 Wochen.
Arzneimittel: Etrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Etrolizumab in einer Dosis von 100 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 246
Baseline bis etwa Woche 246
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Etrolizumab
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr Woche 246 (bewertet bei Vordosierung (Stunde 0) zu Baseline, Wochen 4, 8, 12 und danach alle 12 Wochen bis Woche 252, 12 Wochen nach der letzten Dosis [bis ungefähr Woche 246])
Baseline bis ungefähr Woche 246 (bewertet bei Vordosierung (Stunde 0) zu Baseline, Wochen 4, 8, 12 und danach alle 12 Wochen bis Woche 252, 12 Wochen nach der letzten Dosis [bis ungefähr Woche 246])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Etrolizumab
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) zu Studienbeginn, Wochen 4, 8, 12 und danach alle 12 Wochen bis ungefähr Woche 246; 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis ungefähr Woche 246)
Prädosis (Stunde 0) zu Studienbeginn, Wochen 4, 8, 12 und danach alle 12 Wochen bis ungefähr Woche 246; 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis ungefähr Woche 246)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GA27927
  • 2011-003409-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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