Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af HPV-induceret kræft

22. juni 2015 opdateret af: Oryx GmbH & Co. KG

Fase I/IIa undersøgelse af immunisering med et p16INK4a peptid kombineret med MONTANIDE ISA-51 VG hos patienter med avanceret HPV-associeret cancer

Patienter med fremskredne HPV- og p16INK4a-positive kræftformer vil modtage peptidet P16_37-63 i kombination med Montanide® ISA-51 VG, således at et immunrespons rettet mod tumorcellerne kan induceres. Målet er at vise, at vaccination med P16_37-63 er sikker og kan inducere eller forstærke immunresponser mod p16INK4a.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er påbegyndt for at evaluere vaccination med P16_37-63-peptid hos patienter med fremskreden HPV- og p16INK4a-positiv cervikal-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller hoved-halskræft. Nærværende undersøgelse sigter specifikt på følgende spørgsmål:

  • Evaluering af potentiel toksicitet af vaccinationen med P16_37-63-peptid
  • Evaluering af immunresponset hos patienter med fremskreden HPV- og p16INK4a-positiv cervikal-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller hoved-halskræft før vaccination og efter vaccination med P16_37-63.

I denne sammenhæng skal nærværende undersøgelse demonstrere, om anvendelse af P16_37-63 i en vaccinationstilgang er forbundet med induktion af peptidrelateret toksicitet. Derfor markerer undersøgelsen det første skridt mod anvendelse af P16_37-63 hos mennesker, da det for første gang giver information om sikkerheden af ​​P16_37-63 som vaccinationsmiddel. Desuden skal undersøgelsen give indledende information om, hvorvidt vaccination med P16_37-63 kan inducere p16INK4a-specifikke immunreaktioner hos patienter med fremskreden HPV- og p16INK4a-positiv cervix-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller hoved-halskræft. Den skal således give information om, hvorvidt P16_37-63 har potentialet til at fremkalde peptidspecifikke immunresponser og derfor repræsenterer et passende mål for induktion af tumorantigenspecifikke immunresponser i denne population.

Denne undersøgelse markerer en vigtig milepæl i retning af en potentiel anvendelse af P16_37-63 som terapeutisk middel i behandlingen af ​​patienter med fremskreden HPV- og p16INK4a-positiv cervix-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller hoved- og halscancer. Langsigtet mål med denne tilgang er at udvikle nye værktøjer til palliativ og/eller adjuverende terapi af patienter med fremskredne fremskredne HPV- og p16INK4a-positive tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, fremskreden HPV-positiv kræft i livmoderhalsen, vulva, vaginal, penis, anal eller hoved- og halskræft under progression, regression eller med stabil sygdom efter standardbehandling (og stadig uhelbredelig) eller efter afvisning af standardbehandling eller med kontraindikationer for standardbehandling
  • HPV-positivitet som testet ved HPV-genotypebestemmelse fra paraffinindlejret tumorvæv
  • Diffus ekspression af p16INK4a i tumoren som analyseret ved immunhistokemi på paraffinindlejret tumorvæv.
  • Forventet overlevelse på mindst seks måneder.
  • Fuld restitution fra operation, kemoterapi eller strålebehandling.
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Følgende laboratorieresultater:

Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L Lymfocytantal ≥ 0,5 x 109/L Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L Serumbilirubin < 2mg/dL

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patientens skriftlige informerede samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med P16_37-63 peptid
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV).
  • Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika eller blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan være tilgængelige.
  • HBV, HCV eller HIV positivitet.
  • Kemoterapi, enhver form for strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før studiestart
  • Samtidig behandling med steroider, antihistaminiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medmindre det anvendes i lave doser til forebyggelse af en akut kardiovaskulær hændelse eller til smertekontrol). Aktuelle eller inhalationssteroider er tilladt.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk acceptabel prævention.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  • Manglende tilgængelighed af en patient til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering.
  • Hjernemetastaser (symptomatisk og ikke-symptomatisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Immunisering
P16_37-63 peptid plus Montanide ISA-51 VG
Biologisk: P16_37-63
100 ug pr. påføring subkutant, blandet med 0,3 ml Montanide ISA-51 VG; en gang om ugen i fire uger, efterfulgt af en 4 ugers hvileperiode (1 cyklus), op til 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: hver 2. uge
Immunrespons mod peptid P16_37-63. Et positivt immunrespons er defineret som positivt DTH-respons mod peptid P16_37-63 eller et humoralt (ELISA til påvisning af p16-specifikt IgG/IgM/IgA) og/eller CD8 og/eller CD4 cellulært (IFN gamma ELISpot til påvisning af p16INK4a-specifikke T-celler) immunrespons, der overstiger de assayspecifikke cut-off-værdier for et positivt respons mod peptid P16_37-63.
hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: hver 8. uge
vurderet ved CT- eller MR-scanninger iht. RECIST
hver 8. uge
sikkerhed
Tidsramme: op til 8 måneder
antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser kategoriseret i henhold til CTC-kriterier version 4.0
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oryx GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VicOryx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-induceret kræft

Kliniske forsøg med P16_37-63

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner