Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakoloniske fund på computertomografi (CT) kolografi (ACRIN7151)

9. oktober 2018 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

Forekomst og betydning af ekstrakoloniske fund på CT-kolonografi: Retrospektiv analyse af "National CT Colonography Trial"-data

ACRIN 7151-studiet vil bruge medicinske journalabstraktionsdata fra deltagere med ekstrakoloniske fund (ECF'er) rapporteret fra ACRIN 6664 National CT Colonography Trial til: 1) at måle forekomsten af ​​diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelse og interventionelle procedurer forbundet med ECF'er rapporteret på computertomografi-kolonografi (CTC), afgrænset efter type ECF; 2) bestemme potentielle forudsigelser for opfølgende diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelse og interventionelle procedurer, afgrænset efter type ECF; og 3) evaluere de kliniske/patologiske diagnoser forbundet med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er. Disse data kan bruges til at inkorporere ECF'er i eksisterende modeller om omkostningseffektiviteten af ​​CTC i kolorektal cancerscreening og kan potentielt bruges til at udvikle retningslinjer for rapportering og håndtering af ECF'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det originale ACRIN 6664 National CT Colonography Trial omfattede 15 deltagende steder og et samlet undersøgelsesdatasæt på 2531 deltagere. Målstudiedatasættet for ACRIN 7151-forsøget er 520 deltagere, tildelt en af ​​tre kohorter: en E3/E4-tilfældegruppe (n = 141) eksklusive lungeknuder, en E3/E4-tilfældegruppe for lungeknuder (n = 119), og en E1 kontrolgruppe (n = 260) (se afsnit 8.6). Lægejournaler vil blive indsamlet af webstedet fra deres institutioner og fra den primære plejeudbyder identificeret af deltageren under ACRIN 6664-forsøget. Indledende rekordindsamling vil omfatte de seks måneder efter CTC for alle kohorter. Yderligere indsamling af journaler (fra andre primære udbydere, specialister og hospitaler og i længere perioder) kan være nødvendig for at bestemme det primære endepunkt. ECF'er er kategoriseret i henhold til den oprindelige radiologiske aflæsning af CTC under ACRIN 6664-forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der oprindeligt var tilmeldt ACRIN 6664 National CT Colonography Trial, er kvalificerede til ACRIN 7151-forsøget. Målstudiedatasættet for ACRIN 7151-forsøget er 520 deltagere, tildelt en af ​​tre kohorter: en E3/E4-tilfældegruppe (n = 141) eksklusive lungeknuder, en E3/E4-tilfældegruppe for lungeknuder (n = 119), og en El-kontrolgruppe (n = 260).

Beskrivelse

Ingen deltagerunderpopulationer vil blive udelukket før udvælgelsen (E1-populationen vil blive matchet med casegruppepopulationerne).

Data fra de 15 deltagende steder fra ACRIN 6664-studiet giver et studiedatasæt på 2531 deltagere, opdelt i et samlet målstudiedatasæt på 520 deltagere. Deltagerne vil blive fordelt i en af ​​tre kohorter som følger:

  • Casegruppen vil målrette samtykkende 141 deltagere fra sagerne med ubestemte, men potentielt signifikante fund (E3/E4s) andre end lungeknuder.
  • Lungenoduler Case Group vil omfatte 119 tilfælde med E3/E4 ECF'er karakteriseret som pulmonale knuder.
  • E1-kontrolgruppen vil blive trukket fra de 866 E1 ECF-sager for at skabe en kohorte på 260 E1ECF-sager. Kontrolgruppen til sammenligning med casegruppen og lungeknuder-casegruppen vil blive udvalgt på Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC vil matche E1 141 kontroller til de 141 case-gruppe deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante fund (E3/E4s). BDMC vil også matche 119 E1 kontroller til de 119 E3/E4 lungeknudetilfælde. Kontroller vil blive matchet efter sted, alderstykkelse (5 år) og køn, hvor det er muligt. Hvor et passende match ikke kan opnås, lempes matchningskriterierne. Hvis potentielle deltagere afslår studiesamtykke, vil vi bedst matche yderligere tilfælde for den relevante gruppe for at opretholde målpopulationer. Eventuelle yderligere tilfælde ud over de oprindelige 520 deltagere, der er identificeret til indsamling af journaler, vil blive matchet som muligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
E3/E4 Sagsgruppe
Casegruppen vil målrette samtykkende 141 deltagere fra sagerne med ubestemte, men potentielt signifikante fund (E3/E4s) andre end lungeknuder.
Lungeknuder Case Group
Lungenoduler Case Group vil omfatte 119 tilfælde med E3/E4 ECF'er karakteriseret som pulmonale knuder.
E1 kontrolgruppe
E1-kontrolgruppen vil blive trukket fra de 866 E1 ECF-sager fra ACRIN 6664 for at skabe en kohorte på 260 E1 ECF-sager. Kontrolgruppen til sammenligning med casegruppen og lungeknuder-casegruppen vil blive udvalgt på Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC vil matche E1 141 kontroller til de 141 case-gruppe deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante fund (E3/E4s). BDMC vil også matche 119 E1 kontroller til de 119 E3/E4 lungeknudetilfælde. Kontroller vil blive matchet efter sted, alderstykkelse (5 år) og køn, hvor det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for opfølgningsbilleddannelse, hospitalsindlæggelse, intervention
Tidsramme: 6 måneder, 15 måneder
Estimer antallet af opfølgende diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelse og interventionelle procedurer, der almindeligvis er forbundet med ECF'er inden for seks måneder efter modtagelse af CTC for alle tre kohorter (E3/E4, lungeknuder og E1). Sammenlign satserne for medicinsk brug blandt deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er (E3/E4'er) og deltagere med pulmonale knuder, med deltagere uden ECF'er (E1'er).
6 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser resultater
Tidsramme: 6 måneder
Kategoriser resultatet af potentielt klinisk signifikante fund påvist af CTC i løste og uafklarede, signifikante og ubetydelige seks måneder efter undersøgelse baseret på journalabstraktion blandt deltagere med ubestemte, men potentielt klinisk signifikante ECF'er (E3/E4'er) og deltagere med pulmonale knuder . Estimer forholdet mellem deltagerkarakteristika og klinisk signifikante fund for deltagere med E3/E4 ECF'er og deltagere med pulmonale knuder.
6 måneder
Estimer relativ risiko
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den relative risiko for bekræftede klinisk signifikante fund inden for seks måneder efter at have modtaget CTC blandt deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er (E3/E4'er) og deltagere med pulmonale knuder sammenlignet med deltagere uden ECF'er (E1'er).
6 måneder
Bestem potentielle forudsigere
Tidsramme: 6 måneder
Bestem potentielle prædiktorer forbundet med øget sandsynlighed for at modtage opfølgende diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelse og interventionelle procedurer inden for seks måneder efter at have modtaget CTC blandt deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er (E3/E4'er), herunder deltagere med lungeknuder.
6 måneder
Anslå forskelle i omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Estimer forskelle i omkostninger forbundet med almindelig forventet opfølgende diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelser og interventionelle procedurer inden for seks måneder efter at have modtaget CTC blandt deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er (E3/E4'er) og deltagere med lungeknuder sammenlignet med deltagere uden ECF'er (E1s).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACRIN 7151
  • A7151 (ANDET: ACRIN Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger