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Extrakolische Befunde in der Computertomographie (CT) Kolonographie (ACRIN7151)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

Inzidenz und Bedeutung extrakolonischer Befunde in der CT-Kolonographie: Retrospektive Analyse der Daten des "National CT Colonography Trial".

Die ACRIN 7151-Studie wird Abstraktionsdaten aus Krankenakten von Teilnehmern mit extrakolonischen Befunden (ECFs) verwenden, die aus der ACRIN 6664 National CT Colonography Trial gemeldet wurden, um: 1) die Inzidenz diagnostischer Bildgebung, Krankenhausaufenthalte und interventioneller Verfahren im Zusammenhang mit ECFs zu messen, die bei der Computertomographie-Kolonographie gemeldet wurden (CTC), aufgeschlüsselt nach Art der ECF; 2) potenzielle Prädiktoren für diagnostische Nachsorgebildgebung, Krankenhausaufenthalt und interventionelle Verfahren bestimmen, aufgeschlüsselt nach ECF-Typ; und 3) Bewertung der klinischen/pathologischen Diagnosen im Zusammenhang mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten ECFs. Diese Daten können verwendet werden, um ECFs in bestehende Modelle zur Kostenwirksamkeit von CTC in der Darmkrebsvorsorge einzubeziehen, und können möglicherweise zur Entwicklung von Richtlinien für die Meldung und Verwaltung von ECFs verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche ACRIN 6664 National CT Colonography Trial umfasste 15 teilnehmende Zentren und einen gesamten Studiendatensatz von 2531 Teilnehmern. Der Zielstudiendatensatz für die Studie ACRIN 7151 umfasst 520 Teilnehmer, die einer von drei Kohorten zugeordnet sind: einer E3/E4-Fallgruppe (n = 141) ohne Lungenknötchen, einer E3/E4-Fallgruppe mit Lungenknötchen (n = 119), und eine E1-Kontrollgruppe (n = 260) (siehe Abschnitt 8.6). Medizinische Aufzeichnungen werden vom Standort von ihren Institutionen und von dem vom Teilnehmer während der ACRIN 6664-Studie benannten Hausarzt gesammelt. Die anfängliche Sammlung von Aufzeichnungen umfasst die sechs Monate nach CTC für alle Kohorten. Zur Bestimmung des primären Endpunkts kann eine zusätzliche Sammlung von Krankenakten (von anderen Primärversorgern, Spezialisten und Krankenhäusern und für längere Zeiträume) erforderlich sein. ECFs werden gemäß der ursprünglichen radiologischen Ablesung des CTC während der Studie ACRIN 6664 kategorisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ursprünglich in die ACRIN 6664 National CT Colonography Trial eingeschriebenen Teilnehmer sind für die ACRIN 7151 Studie geeignet. Der Zielstudiendatensatz für die Studie ACRIN 7151 umfasst 520 Teilnehmer, die einer von drei Kohorten zugeordnet sind: einer E3/E4-Fallgruppe (n = 141) ohne Lungenknötchen, einer E3/E4-Fallgruppe mit Lungenknötchen (n = 119), und eine E1-Kontrollgruppe (n = 260).

Beschreibung

Vor der Auswahl werden keine Teilpopulationen der Teilnehmer ausgeschlossen (die E1-Population wird mit den Fallgruppenpopulationen abgeglichen).

Die Daten der 15 teilnehmenden Zentren der ACRIN 6664-Studie liefern einen Studiendatensatz von 2531 Teilnehmern, aufgeteilt in einen Gesamtzielstudiendatensatz von 520 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden wie folgt auf eine von drei Kohorten verteilt:

  • Die Fallgruppe zielt darauf ab, 141 Teilnehmer aus den Fällen mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten Befunden (E3/E4s) mit Ausnahme von Lungenknoten zuzustimmen.
  • Die Fallgruppe Lungenknötchen umfasst 119 Fälle mit E3/E4-ECFs, die als Lungenknötchen gekennzeichnet sind.
  • Die E1-Kontrollgruppe wird aus den 866 E1-ECF-Fällen gezogen, um eine Kohorte von 260 E1ECF-Fällen zu bilden. Die Kontrollgruppe zum Vergleich mit der Fallgruppe und der Lungenknoten-Fallgruppe wird im Biostatistik- und Datenmanagementzentrum (BDMC) ausgewählt. Das BDMC wird die E1 141-Kontrollen den 141 Fallgruppenteilnehmern mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten Befunden (E3/E4s) zuordnen. Das BDMC ordnet auch 119 E1-Kontrollen den 119 E3/E4-Fällen mit Lungenknötchen zu. Die Kontrollen werden nach Möglichkeit nach Standort, Alterszirkel (5 Jahre) und Geschlecht abgeglichen. Wenn keine angemessene Übereinstimmung erzielt werden kann, werden die Übereinstimmungskriterien gelockert. Wenn potenzielle Teilnehmer die Studieneinwilligung ablehnen, werden wir dann weitere Fälle für die entsprechende Gruppe am besten abgleichen, um die Zielpopulationen aufrechtzuerhalten. Alle weiteren Fälle, die über die anfänglichen 520 Teilnehmer hinausgehen, die für die Sammlung von Krankenakten identifiziert wurden, werden nach Möglichkeit abgeglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
E3/E4-Fallgruppe
Die Fallgruppe zielt darauf ab, 141 Teilnehmer aus den Fällen mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten Befunden (E3/E4s) mit Ausnahme von Lungenknoten zuzustimmen.
Fallgruppe Lungenknoten
Die Fallgruppe Lungenknötchen umfasst 119 Fälle mit E3/E4-ECFs, die als Lungenknötchen gekennzeichnet sind.
E1-Kontrollgruppe
Die E1-Kontrollgruppe wird aus den 866 E1-ECF-Fällen aus ACRIN 6664 gezogen, um eine Kohorte von 260 E1-ECF-Fällen zu bilden. Die Kontrollgruppe zum Vergleich mit der Fallgruppe und der Lungenknoten-Fallgruppe wird im Biostatistik- und Datenmanagementzentrum (BDMC) ausgewählt. Das BDMC wird die E1 141-Kontrollen den 141 Fallgruppenteilnehmern mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten Befunden (E3/E4s) zuordnen. Das BDMC ordnet auch 119 E1-Kontrollen den 119 E3/E4-Fällen mit Lungenknötchen zu. Die Kontrollen werden nach Möglichkeit nach Standort, Alterszirkel (5 Jahre) und Geschlecht abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten für Follow-up-Bildgebung, Krankenhausaufenthalt, Intervention
Zeitfenster: 6 Monate, 15 Monate
Schätzen Sie für alle drei Kohorten (E3/E4, Lungenknötchen und E1) die Raten der diagnostischen Nachsorge-Bildgebung, Krankenhausaufenthalte und interventionellen Verfahren, die üblicherweise mit ECFs innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der CTC verbunden sind. Vergleichen Sie die Raten der medizinischen Nutzung bei Teilnehmern mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten ECFs (E3/E4s) und Teilnehmern mit Lungenknoten mit Teilnehmern ohne ECFs (E1s).
6 Monate, 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse charakterisieren
Zeitfenster: 6 Monate
Kategorisieren Sie das Ergebnis potenziell klinisch signifikanter Befunde, die durch CTC festgestellt wurden, in gelöst und ungelöst, signifikant und unbedeutend nach sechs Monaten nach der Untersuchung, basierend auf der Abstraktion der Krankenakte bei Teilnehmern mit unbestimmten, aber potenziell klinisch signifikanten ECFs (E3/E4s) und Teilnehmern mit Lungenknoten . Schätzen Sie die Beziehung zwischen Teilnehmermerkmalen und klinisch signifikanten Befunden für Teilnehmer mit E3/E4-ECFs und Teilnehmern mit Lungenknoten.
6 Monate
Relatives Risiko schätzen
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie das relative Risiko bestätigter klinisch signifikanter Befunde innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt von CTC bei Teilnehmern mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten ECFs (E3/E4s) und Teilnehmern mit Lungenknoten im Vergleich zu Teilnehmern ohne ECFs (E1s).
6 Monate
Bestimmen Sie potenzielle Prädiktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie potenzielle Prädiktoren, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit verbunden sind, innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt von CTC bei Teilnehmern mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten ECFs (E3/E4s), einschließlich Teilnehmern mit Lungenknoten, eine diagnostische Bildgebung, Krankenhauseinweisung und interventionelle Verfahren zu erhalten.
6 Monate
Kostenunterschiede schätzen
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Unterschiede bei den Kosten im Zusammenhang mit der üblichen erwarteten diagnostischen Bildgebung, Krankenhausaufenthalten und interventionellen Verfahren innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der CTC bei Teilnehmern mit unbestimmten, aber potenziell signifikanten ECFs (E3/E4s) und Teilnehmern mit Lungenknötchen im Vergleich zu Teilnehmern ohne ECFs (E1s).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American College of Radiology Imaging Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACRIN 7151
  • A7151 (ANDERE: ACRIN Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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