Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstrakoolonin löydökset tietokonetomografialla (CT) kolonografialla (ACRIN7151)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network

TT-kolonografian ekstrakolonisten löydösten esiintyvyys ja merkitys: "Kansallisen CT-kolonografiatutkimuksen" -tietojen retrospektiivinen analyysi

ACRIN 7151 -tutkimuksessa käytetään ACRIN 6664 National CT Colonography Trial -tutkimuksesta raportoitujen potilaiden potilastietojen abstraktiotietoja, joilla on ekstrakoolonisia löydöksiä (ECF:t), jotta: 1) mitataan diagnostisen kuvantamisen, sairaalahoidon ja interventiotoimenpiteiden esiintyvyyttä, jotka liittyvät tietokonetomografiassa raportoituihin ECF-löydöksiin. (CTC), eritelty ECF-tyypin mukaan; 2) määrittää mahdolliset ennustajat seurantadiagnostiselle kuvantamiselle, sairaalahoidolle ja interventiotoimenpiteille ECF-tyypin mukaan jaoteltuina; ja 3) arvioida kliiniset/patologiset diagnoosit, jotka liittyvät määrittelemättömiin mutta mahdollisesti merkittäviin ECF:ihin. Näitä tietoja voidaan käyttää sisällyttämään ECF:t olemassa oleviin malleihin, jotka koskevat CTC:n kustannustehokkuutta paksusuolen syövän seulonnassa, ja niitä voidaan mahdollisesti käyttää ohjeiden kehittämiseen ECF-raportointia ja -hallintaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen ACRIN 6664 National CT Colonography Trial sisälsi 15 osallistuvaa kohdetta ja 2531 osallistujan tutkimustietojoukon. ACRIN 7151 -tutkimuksen kohdetutkimustietojoukko on 520 osallistujaa, jotka on jaettu johonkin kolmesta kohortista: E3/E4-tapausryhmä (n = 141) pois lukien keuhkokyhmyt, E3/E4-keuhkokyhmyt -tapausryhmä (n = 119), ja E1-kontrolliryhmä (n = 260) (katso kohta 8.6). Sivusto kerää potilastiedot laitoksistaan ​​ja osallistujan ACRIN 6664 -tutkimuksen aikana määrittämältä perushoidon tarjoajalta. Alkuperäinen tietueiden keruu kattaa kuusi kuukautta CTC:tä seuraavien kaikkien kohorttien osalta. Ylimääräinen potilastietojen kerääminen (muilta perusterveydenhuollon tarjoajilta, erikoislääkäreiltä ja sairaaloista ja pitkiä aikoja) saattaa olla tarpeen ensisijaisen päätepisteen määrittämiseksi. ECF:t luokitellaan CTC:n alkuperäisen radiologian mukaan ACRIN 6664 -tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
520

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka alun perin ilmoittautuivat ACRIN 6664 National CT Colonography Trial -tutkimukseen, ovat oikeutettuja ACRIN 7151 -tutkimukseen. ACRIN 7151 -tutkimuksen kohdetutkimustietojoukko on 520 osallistujaa, jotka on jaettu johonkin kolmesta kohortista: E3/E4-tapausryhmä (n = 141) pois lukien keuhkokyhmyt, E3/E4-keuhkokyhmyt -tapausryhmä (n = 119), ja El-kontrolliryhmä (n = 260).

Kuvaus

Mitään osallistujapopulaatioita ei suljeta pois ennen valintaa (E1-populaatio yhdistetään tapausryhmän populaatioihin).

ACRIN 6664 -tutkimuksen 15 osallistujapaikan tiedot tarjoavat 2531 osallistujan tutkimustietojoukon, joka on jaettu 520 osallistujan kokonaistutkimukseen. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta kohortista seuraavasti:

  • Case Group pyrkii antamaan suostumuksensa 141 osallistujalle tapauksista, joilla on epämääräisiä, mutta mahdollisesti merkittäviä löydöksiä (E3/E4s) muita kuin keuhkokyhmyjä.
  • Keuhkokyhmyiden tapausryhmään kuuluu 119 tapausta, joissa E3/E4 ECF:t on luonnehdittu keuhkokyhmyiksi.
  • E1-valvontaryhmä valitaan 866 E1 ECF -tapauksesta ja luodaan 260 E1ECF-tapauksen kohortti. Case- ja Pulmonary Nodules Case Groupin vertailuryhmä valitaan Biostatistiikka- ja tiedonhallintakeskuksessa (BDMC). BDMC yhdistää E1 141 -kontrollit 141 tapausryhmän osallistujaan, joilla on epämääräisiä, mutta mahdollisesti merkittäviä löydöksiä (E3/E4). BDMC yhdistää myös 119 E1-kontrollia 119 E3/E4-keuhkokyhmytapaukseen. Kontrollit sovitetaan mahdollisuuksien mukaan sivuston, iän (5 vuotta) ja sukupuolen mukaan. Jos sopivaa vastaavuutta ei saada, vastaavuuskriteereitä lievennetään. Jos potentiaaliset osallistujat kieltäytyvät tutkimukseen suostumuksesta, sovitamme lisätapaukset parhaiten sopivalle ryhmälle kohdepopulaatioiden säilyttämiseksi. Kaikki lisätapaukset, jotka ylittävät 520 osallistujaa, jotka on tunnistettu lääketieteellisten tietojen keräämistä varten, sovitetaan mahdollisuuksien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
E3/E4 Case Group
Case Group pyrkii antamaan suostumuksensa 141 osallistujalle tapauksista, joilla on epämääräisiä, mutta mahdollisesti merkittäviä löydöksiä (E3/E4s) muita kuin keuhkokyhmyjä.
Keuhkokyhmyt -tapausryhmä
Keuhkokyhmyiden tapausryhmään kuuluu 119 tapausta, joissa E3/E4 ECF:t on luonnehdittu keuhkokyhmyiksi.
E1 ohjausryhmä
E1-vertailuryhmä valitaan 866 E1 ECF -tapauksesta ACRIN 6664:stä ja luodaan 260 E1 ECF -tapauksen kohortti. Case- ja Pulmonary Nodules Case Groupin vertailuryhmä valitaan Biostatistiikka- ja tiedonhallintakeskuksessa (BDMC). BDMC yhdistää E1 141 -kontrollit 141 tapausryhmän osallistujaan, joilla on epämääräisiä, mutta mahdollisesti merkittäviä löydöksiä (E3/E4). BDMC yhdistää myös 119 E1-kontrollia 119 E3/E4-keuhkokyhmytapaukseen. Kontrollit sovitetaan mahdollisuuksien mukaan sivuston, iän (5 vuotta) ja sukupuolen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurantakuvauksen, sairaalahoidon ja interventioiden hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 15 kuukautta
Arvioi kaikkien kolmen kohortin (E3/E4, keuhkojen kyhmyt ja E1) seurantadiagnostisten kuvantamisen, sairaalahoidon ja interventiotoimenpiteiden määrä, jotka tavallisesti liittyvät ECF:iin kuuden kuukauden kuluessa CTC:n saamisesta. Vertaa lääkinnällisen käytön astetta osallistujien, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti merkittävä ECF (E3/E4) ja keuhkokyhmyt sairastavien, osallistujien, joilla ei ole ECF:ää (E1) välillä.
6 kuukautta, 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luokittele CTC:n havaitsemien mahdollisesti kliinisesti merkittävien löydösten tulokset ratkaistuihin ja ratkaisemattomiin, merkittäviin ja merkityksettömiin kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksesta lääketieteellisten tietojen abstraktion perusteella osallistujien kesken, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti kliinisesti merkittävä ECF (E3/E4) ja osallistujat, joilla on keuhkokyhmyt. . Arvioi osallistujien ominaisuuksien ja kliinisesti merkittävien löydösten välinen suhde osallistujille, joilla on E3/E4 ECF:t ja osallistujat, joilla on keuhkokyhmyt.
6 kuukautta
Arvioi suhteellinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi vahvistettujen kliinisesti merkittävien löydösten suhteellinen riski kuuden kuukauden kuluessa CTC:n saamisesta osallistujilla, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti merkittävä ECF (E3/E4) ja osallistujat, joilla on keuhkokyhmyjä verrattuna osallistujiin, joilla ei ole ECF:ää (E1).
6 kuukautta
Määritä mahdolliset ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä mahdolliset ennustajat, jotka liittyvät lisääntyneeseen todennäköisyyteen saada seurantadiagnostinen kuvantaminen, sairaalahoito ja interventiotoimenpiteet kuuden kuukauden kuluessa CTC:n saamisesta osallistujilla, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti merkittävä ECF (E3/E4), mukaan lukien osallistujat, joilla on keuhkokyhmyjä.
6 kuukautta
Arvioi kustannuserot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kustannuserot, jotka liittyvät yleisiin odotettuihin seurantadiagnostisiin kuvantamiseen, sairaalahoitoihin ja interventiotoimenpiteisiin kuuden kuukauden sisällä CTC:n saamisesta osallistujien, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti merkittävä ECF (E3/E4) ja keuhkokyhmyt, verrattuna osallistujiin, joilla ei ole ECF:ää (E1s).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American College of Radiology Imaging Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACRIN 7151
  • A7151 (MUUTA: ACRIN Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia