Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakoloniske fund på computertomografi (CT) kolografi (ACRIN7151)

9. oktober 2018 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

Forekomst og betydning af ekstrakoloniske fund på CT-kolonografi: Retrospektiv analyse af "National CT Colonography Trial"-data

ACRIN 7151-studiet vil bruge medicinske journalabstraktionsdata fra deltagere med ekstrakoloniske fund (ECF'er) rapporteret fra ACRIN 6664 National CT Colonography Trial til: 1) at måle forekomsten af ​​diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelse og interventionelle procedurer forbundet med ECF'er rapporteret på computertomografi-kolonografi (CTC), afgrænset efter type ECF; 2) bestemme potentielle forudsigelser for opfølgende diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelse og interventionelle procedurer, afgrænset efter type ECF; og 3) evaluere de kliniske/patologiske diagnoser forbundet med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er. Disse data kan bruges til at inkorporere ECF'er i eksisterende modeller om omkostningseffektiviteten af ​​CTC i kolorektal cancerscreening og kan potentielt bruges til at udvikle retningslinjer for rapportering og håndtering af ECF'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det originale ACRIN 6664 National CT Colonography Trial omfattede 15 deltagende steder og et samlet undersøgelsesdatasæt på 2531 deltagere. Målstudiedatasættet for ACRIN 7151-forsøget er 520 deltagere, tildelt en af ​​tre kohorter: en E3/E4-tilfældegruppe (n = 141) eksklusive lungeknuder, en E3/E4-tilfældegruppe for lungeknuder (n = 119), og en E1 kontrolgruppe (n = 260) (se afsnit 8.6). Lægejournaler vil blive indsamlet af webstedet fra deres institutioner og fra den primære plejeudbyder identificeret af deltageren under ACRIN 6664-forsøget. Indledende rekordindsamling vil omfatte de seks måneder efter CTC for alle kohorter. Yderligere indsamling af journaler (fra andre primære udbydere, specialister og hospitaler og i længere perioder) kan være nødvendig for at bestemme det primære endepunkt. ECF'er er kategoriseret i henhold til den oprindelige radiologiske aflæsning af CTC under ACRIN 6664-forsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der oprindeligt var tilmeldt ACRIN 6664 National CT Colonography Trial, er kvalificerede til ACRIN 7151-forsøget. Målstudiedatasættet for ACRIN 7151-forsøget er 520 deltagere, tildelt en af ​​tre kohorter: en E3/E4-tilfældegruppe (n = 141) eksklusive lungeknuder, en E3/E4-tilfældegruppe for lungeknuder (n = 119), og en El-kontrolgruppe (n = 260).

Beskrivelse

Ingen deltagerunderpopulationer vil blive udelukket før udvælgelsen (E1-populationen vil blive matchet med casegruppepopulationerne).

Data fra de 15 deltagende steder fra ACRIN 6664-studiet giver et studiedatasæt på 2531 deltagere, opdelt i et samlet målstudiedatasæt på 520 deltagere. Deltagerne vil blive fordelt i en af ​​tre kohorter som følger:

  • Casegruppen vil målrette samtykkende 141 deltagere fra sagerne med ubestemte, men potentielt signifikante fund (E3/E4s) andre end lungeknuder.
  • Lungenoduler Case Group vil omfatte 119 tilfælde med E3/E4 ECF'er karakteriseret som pulmonale knuder.
  • E1-kontrolgruppen vil blive trukket fra de 866 E1 ECF-sager for at skabe en kohorte på 260 E1ECF-sager. Kontrolgruppen til sammenligning med casegruppen og lungeknuder-casegruppen vil blive udvalgt på Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC vil matche E1 141 kontroller til de 141 case-gruppe deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante fund (E3/E4s). BDMC vil også matche 119 E1 kontroller til de 119 E3/E4 lungeknudetilfælde. Kontroller vil blive matchet efter sted, alderstykkelse (5 år) og køn, hvor det er muligt. Hvor et passende match ikke kan opnås, lempes matchningskriterierne. Hvis potentielle deltagere afslår studiesamtykke, vil vi bedst matche yderligere tilfælde for den relevante gruppe for at opretholde målpopulationer. Eventuelle yderligere tilfælde ud over de oprindelige 520 deltagere, der er identificeret til indsamling af journaler, vil blive matchet som muligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
E3/E4 Sagsgruppe
Casegruppen vil målrette samtykkende 141 deltagere fra sagerne med ubestemte, men potentielt signifikante fund (E3/E4s) andre end lungeknuder.
Lungeknuder Case Group
Lungenoduler Case Group vil omfatte 119 tilfælde med E3/E4 ECF'er karakteriseret som pulmonale knuder.
E1 kontrolgruppe
E1-kontrolgruppen vil blive trukket fra de 866 E1 ECF-sager fra ACRIN 6664 for at skabe en kohorte på 260 E1 ECF-sager. Kontrolgruppen til sammenligning med casegruppen og lungeknuder-casegruppen vil blive udvalgt på Biostatistics and Data Management Center (BDMC). BDMC vil matche E1 141 kontroller til de 141 case-gruppe deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante fund (E3/E4s). BDMC vil også matche 119 E1 kontroller til de 119 E3/E4 lungeknudetilfælde. Kontroller vil blive matchet efter sted, alderstykkelse (5 år) og køn, hvor det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for opfølgningsbilleddannelse, hospitalsindlæggelse, intervention
Tidsramme: 6 måneder, 15 måneder
Estimer antallet af opfølgende diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelse og interventionelle procedurer, der almindeligvis er forbundet med ECF'er inden for seks måneder efter modtagelse af CTC for alle tre kohorter (E3/E4, lungeknuder og E1). Sammenlign satserne for medicinsk brug blandt deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er (E3/E4'er) og deltagere med pulmonale knuder, med deltagere uden ECF'er (E1'er).
6 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser resultater
Tidsramme: 6 måneder
Kategoriser resultatet af potentielt klinisk signifikante fund påvist af CTC i løste og uafklarede, signifikante og ubetydelige seks måneder efter undersøgelse baseret på journalabstraktion blandt deltagere med ubestemte, men potentielt klinisk signifikante ECF'er (E3/E4'er) og deltagere med pulmonale knuder . Estimer forholdet mellem deltagerkarakteristika og klinisk signifikante fund for deltagere med E3/E4 ECF'er og deltagere med pulmonale knuder.
6 måneder
Estimer relativ risiko
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den relative risiko for bekræftede klinisk signifikante fund inden for seks måneder efter at have modtaget CTC blandt deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er (E3/E4'er) og deltagere med pulmonale knuder sammenlignet med deltagere uden ECF'er (E1'er).
6 måneder
Bestem potentielle forudsigere
Tidsramme: 6 måneder
Bestem potentielle prædiktorer forbundet med øget sandsynlighed for at modtage opfølgende diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelse og interventionelle procedurer inden for seks måneder efter at have modtaget CTC blandt deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er (E3/E4'er), herunder deltagere med lungeknuder.
6 måneder
Anslå forskelle i omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Estimer forskelle i omkostninger forbundet med almindelig forventet opfølgende diagnostisk billeddannelse, hospitalsindlæggelser og interventionelle procedurer inden for seks måneder efter at have modtaget CTC blandt deltagere med ubestemte, men potentielt signifikante ECF'er (E3/E4'er) og deltagere med lungeknuder sammenlignet med deltagere uden ECF'er (E1s).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (SKØN)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACRIN 7151
  • A7151 (ANDET: ACRIN Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner