Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AZD3480-patienter med let til moderat demens af Alzheimers type (AD)

11. maj 2015 opdateret af: Targacept Inc.

Dobbeltblind, positiv komparator, randomiseret, parallel undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD3480 (TC-1734-226) som monoterapi hos patienter med let til moderat demens af Alzheimers type

Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og er den fjerde hyppigste dødsårsag blandt mennesker på 65 år og ældre. Den globale udbredelse af sygdommen vil stige betydeligt, efterhånden som befolkningen ældes, medmindre forebyggende behandlinger kan identificeres og markedsføres. Nærværende undersøgelse søger at evaluere AZD3480 (TC-1734) sammenlignet med en godkendt medicin (donepezil), der har vist sig at forbedre kognition og funktion hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, positivt sammenlignende, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3480 som monoterapi hos patienter med mild til moderat demens af Alzheimers type (AD). Cirka 300 forsøgspersoner vil blive randomiseret og opdelt i 2 kohorter. Faktisk randomisering var 293 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
  • Rumænien
      • Oradea, Rumænien, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Rumænien, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumænien, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovakiet
        • Neurologická ambulancia
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet
        • Policlinic
      • Kladno, Tjekkiet
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Litoměřice, Tjekkiet
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tjekkiet
        • Clintrial
      • Praha, Tjekkiet
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Tjekkiet
        • Psychosocialni Centrum
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukraine, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukraine, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier; mild til moderat sværhedsgrad som defineret af Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 12 til 22.
  2. AD diagnosticeret mindst 12 måneder før screening og understøttet af hjerneimaging undersøgelser inden for 6 måneder før screening.
  3. Fravær af vaskulær demens både ifølge AIRENS kriterier og som defineret ved modificeret Hachinski iskæmi-score (HIS) på </= 4.
  4. Tilstedeværelse af en omsorgsperson med en betydelig del af tiden i kontakt med forsøgspersonen, og som vil overvåge administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet under forsøget
  5. Kunne gennemføre testvurderinger og underskrive informeret samtykke med hjælp fra en pårørende, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller tilstedeværelse af andre demente sygdomme
  2. Brug af stemningsstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika eller hypnotika
  3. Behandling inden for 1 måned før screening med kognitionspåvirkende midler (f. CNS-stimulerende midler)
  4. Tobaksbruger inden for 4 måneder før screening
  5. Brug af rygestopterapi inden for 4 måneder før screening
  6. Anamnese inden for de seneste 6 måneder med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug
  7. Ude af stand til, selv med plejepersonalets assistance, at overholde undersøgelsesprocedurerne efter efterforskerens vurdering
  8. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder forud for screening
  9. Hypothyroidisme, vitamin B12 eller folinsyremangel
  10. Kendt systemisk infektion (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Vaskulær demens i henhold til NINDS-AIRENS kriterier og som defineret ved en modificeret Hachinski iskæmi-score (HIS, Appendiks 4) på ​​> 4 (dvs. vaskulær demens er i overensstemmelse med en modificeret HIS > 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD3480
Medicin: AZD3480
Forsøgspersoner, der tager 30 mg AZD3480, vil tage en kapsel AZD3480 og to kapsler placebo til donepezil (for at holde blind) oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil vil blive indgivet med 5 mg dagligt i 4 uger og eskaleret til 10 mg dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Donepezil
Forsøgspersoner, der tager donepezil, vil tage 1-2 kapsler á 5 mg donepezil og en placebo for AZD3480 (for at holde blind) oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i Clinician Interview-Based Impression of Change plus career interview [CIBIC-(+)]
Tidsramme: 52 uger
CIBIC-(+) er et co-primært endepunkt med ADAS-Cog i USA.
52 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 52 uger
ADCS-ADL er det co-primære endepunkt med ADAS-Cog i Europa.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsrelateret livskvalitet (ADRQL)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (SKØN)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-1734-226-CRD-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3480

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner